Effets de la dapagliflozine sur l'hypoglycémie

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté avant la date de la visite 1 conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
2. Patient de sexe masculin ou féminin recevant de l'insuline pour le traitement d'un diagnostic documenté de DT1 depuis au moins 1 an au moment de la visite 1
3. Peptide C non à jeun < 0,7 ng/mL à la visite 1
4. HbA1c ≤ 10,0 % à la visite 1

5. Selon le jugement de l'investigateur, le patient doit avoir une bonne compréhension de sa maladie et de la façon de la gérer, et être disposé et capable d'effectuer les évaluations d'étude suivantes (évaluées lors des visites 1) :

   • gestion et ajustement de l'insulinothérapie dirigés par le patient
   • approche fiable de l'ajustement de la dose d'insuline pour les repas, comme le comptage des glucides
   • surveillance fiable et régulière de la glycémie à domicile
   • être capable d'effectuer une mesure d'échantillon de cétone en cas de malaise et/ou de nausée
   • mise en œuvre d'un régime établi de gestion des « jours de maladie »
6. Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans à la visite 1
7. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 à 35,0 kg/m2 lors de la visite 1
8. DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m²
9. Les patients doivent être capables et désireux d'effectuer des évaluations d'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de DT2, de diabète de maturité du jeune (MODY), de chirurgie pancréatique ou de pancréatite chronique
2. Pancréas, cellules des îlots pancréatiques ou greffé rénal
3. Traitement du DT1 avec tout autre médicament antihyperglycémiant (par ex. metformine, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, inhibiteurs du SGLT-2, pramlintide, insuline inhalée, insulines pré-mélangées, etc.) dans les 30 jours suivant le rodage (visite 2)
4. Présence d'une hypoglycémie sévère impliquant un coma et/ou une crise ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement lié à l'hypoglycémie par un médecin d'urgence ou un ambulancier dans les 3 mois précédant la visite 1 ou la visite 2
5. Apparition d'ACD dans les 3 mois précédant la visite 1 ou la visite 2
6. Syndrome coronarien aigu (non-STEMI, STEMI et angine de poitrine instable), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant la visite 1 ou la visite 2
7. Indication d'une maladie du foie, définie par des taux sériques d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST) ou de phosphatase alcaline supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite 1
8. Signes et symptômes actuels d'anémie accompagnés d'une valeur de laboratoire d'hémoglobine égale ou inférieure à 10,0 g/dL lors du dépistage.
9. Troubles alimentaires comme la boulimie ou l'anorexie mentale
10. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant la première visite (visite 2) ou initiation planifiée d'un tel traitement lors de la visite 1 ou de la visite 2. L'utilisation de corticostéroïdes par voie inhalée ou topique (par exemple, pour l'asthme/la bronchopneumopathie chronique obstructive) est acceptable.
11. Antécédents médicaux de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des cinq dernières années précédant la visite 1. Le carcinome basocellulaire réséqué considéré comme guéri est exempté.
12. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
13. Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai dans les 30 jours précédant la visite 1
14. Patient incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
15. Toute autre condition clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du patient pendant la participation à l'essai ou affecterait le résultat de l'étude (par ex. les patients immunodéprimés qui pourraient être plus à risque de développer des infections génitales ou mycosiques, les patients atteints d'infections virales chroniques, etc.)