Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflozin Vaikutukset hypoglykemiaan

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Arvioidaan dapagliflotsiinin, SGLT-2:n estäjän, vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden hypoglykemian vastaiseen vasteeseen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata ja arvioida, vaikuttaako dapagliflotsiinilla elimistön tuottaman glukagonin (haiman ja mahan tuottaman hormonin, joka stimuloi maksan glukoosin tuotantoa) määrään ja parantaako tämä muutos toipumisaikaa hypoglykemia (matala verensokeri) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata ja arvioida, vaikuttaako dapagliflotsiinilla elimistön tuottaman glukagonin (haiman ja mahan tuottaman hormonin, joka stimuloi maksan glukoosin tuotantoa) määrään ja parantaako tämä muutos toipumisaikaa hypoglykemia (matala verensokeri) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkimus on sokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-malli, jossa osallistujat saavat dapagliflotsiinia yhden hoitojakson aikana ja lumelääkettä erillisen hoitojakson aikana. Tutkimusryhmä tai osallistujat eivät tiedä, mitä he saavat kulloinkin. Osallistujat saavat 9 klinikkakäyntiä 14-16 viikon aikana, joista 3 on yöpymistä. Yöpymiset on tarkoitettu verensokereiden hallintaan normaalitilassa koko yön ajan, ja sitten osallistujat suorittavat hypoglykeemisen haasteen seuraavana aamuna. Elimistön reaktio hypoglykeemiseen haasteeseen antaa tarvittavat tiedot sen määrittämiseksi, onko dapagliflotsiinilla vaikutusta toipumisaikaan hypoglykemiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  2. Mies- tai naispotilas, joka saa insuliinia dokumentoidun T1DM-diagnoosin hoitoon vähintään 1 vuoden ajan käynnin 1 aikana
  3. Ei-paasto C-peptidi < 0,7 ng/ml käynnillä 1
  4. HbA1c ≤ 10,0 % käynnillä 1

  5. Tutkijan harkinnan perusteella potilaan tulee ymmärtää hyvin sairautensa ja sen hallintaa sekä olla halukas ja kykenevä suorittamaan seuraavat tutkimusarvioinnit (arvioinnit käynneillä 1):

    • potilasjohtoinen insuliinihoidon hallinta ja säätäminen
    • luotettava lähestymistapa insuliiniannoksen säätämiseen aterioiden yhteydessä, kuten hiilihydraattien laskennassa
    • luotettava ja säännöllinen verensokerin seuranta kotona
    • pystyä mittaamaan ketoninäytteen ollessaan sairaana ja/tai pahoinvointia
    • vakiintuneen "sairaspäivän" hoito-ohjelman täytäntöönpano
  6. Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta Visit 1:ssä
  7. Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 35,0 kg/m2 vierailulla 1
  8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  9. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita tekemään tutkimusarviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. T2DM:n historia, nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus
  2. Haima, haiman saarekesolut tai munuaissiirron saaja
  3. T1DM-hoito millä tahansa muulla verensokeria alentavalla lääkkeellä (esim. metformiini, alfaglukosidaasin estäjät, SGLT-2-estäjät, pramlintide, inhaloitava insuliini, esisekoitetut insuliinit jne.) 30 päivän kuluessa sisäänajosta (käynti 2)
  4. Vakava hypoglykemia, johon liittyy kooma ja/tai kohtaus, joka vaati sairaalahoitoa tai hypoglykemiaan liittyvää hoitoa ensiapulääkäriltä tai ensihoitajalta 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai käyntiä 2
  5. DKA:n esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai käyntiä 2
  6. Akuutti koronaarioireyhtymä (ei-STEMI, STEMI ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai käyntiä 2
  7. Osoitus maksasairaudesta, joka määritellään joko alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) käynnillä 1
  8. Nykyiset anemian merkit ja oireet, joihin liittyy hemoglobiinin laboratorioarvo 10,0 g/dl tai alle seulonnassa.
  9. Syömishäiriöt, kuten bulimia tai anoreksia nervosa
  10. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 30 vuorokauden sisällä sisäänkäynnistä (käynti 2) tai suunnitellun hoidon aloittaminen käynnillä 1 tai käynnillä 2. Kortikosteroidien inhaloitava tai paikallinen käyttö (esim. astman/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon) on hyväksyttävää.
  11. Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisten viiden vuoden aikana ennen käyntiä 1. Resektoitu tyvisolusyöpä, joka katsotaan parantuneeksi, on vapautettu.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  13. Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  14. Potilas ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijan arvion perusteella
  15. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion perusteella vaarantaisi potilasturvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen (esim. immuunipuutteiset potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski saada sukupuolielinten tai mykoottisia infektioita, potilaat, joilla on krooninen virusinfektio jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Lumehoitoa päivittäin 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 5 mg
Lääke: Dapagliflotsiini 5 mg
Dapagliflotsiinihoito päivittäin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Farxiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana glukagonia mitataan. Seuraavia hypoglykeemisiä puristimia tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen ja glukagoni arvioidaan uudelleen.
12 viikkoa
Epinefriinivaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana epinefriini mitataan. Seurantahypoglykeemiset puristimet suoritetaan jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen, jolloin epinefriinin määrä arvioidaan uudelleen.
12 viikkoa
Norepinefriinin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana norepinefriiniä mitataan. Seuraavia hypoglykeemisiä puristimia tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen norepinefriinin uudelleenarvioinnissa.
12 viikkoa
Kortisolin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana kortisolia mitataan. Seuraavia hypoglykeemisiä puristimia tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen, jolloin kortisoli arvioidaan uudelleen.
12 viikkoa
Kasvuhormonin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana kasvuhormonia mitataan. Seuraavia hypoglykeemisiä puristimia tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen kasvuhormonin uudelleenarvioinnissa.
12 viikkoa
Hypoglykemiatietoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana he suorittavat Edinburghin hypoglykemiaasteikon (EHS). Seuraavia hypoglykeemisiä puristimia tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen, jolloin EHS arvioidaan uudelleen.
12 viikkoa
Jäljet, jotka tekevät B-suorituskyvyn vasteen hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana he suorittavat kognitiivisen testin, Trails Making B. Seuraavia hypoglykeemisiä kiinnikkeitä suoritetaan jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen, jolloin Trails Making B -testi arvioidaan uudelleen.
12 viikkoa
Numerosymbolien korvaamisen tehokkuusvaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat läpikäyvät perustason hypoglykeemisen puristimen, jonka aikana he suorittavat kognitiivisen testin, numerosymbolin korvaamisen. Seuraavia hypoglykeemisiä kiinnikkeitä tehdään jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen, jolloin numerosymbolin korvaaminen arvioidaan uudelleen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-MEDJP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa