Dapagliflozine-effecten op hypoglykemie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming op de datum van bezoek 1 in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt die insuline krijgt voor de behandeling van een gedocumenteerde diagnose van T1DM gedurende ten minste 1 jaar ten tijde van bezoek 1
3. Niet-nuchter C-peptide < 0,7 ng/ml bij bezoek 1
4. HbA1c ≤ 10,0% bij bezoek 1

5. Op basis van het oordeel van de onderzoeker moet de patiënt een goed begrip hebben van zijn/haar ziekte en hoe ermee om te gaan, en bereid en in staat zijn om de volgende onderzoeksbeoordelingen uit te voeren (beoordeeld bij bezoeken 1):

   • patiëntgestuurd beheer en aanpassing van de insulinetherapie
   • betrouwbare benadering van aanpassing van de insulinedosis voor maaltijden, zoals het tellen van koolhydraten
   • betrouwbare en regelmatige bloedglucosemeting thuis
   • in staat zijn om ketonenmonsters te meten wanneer u zich ziek en/of misselijk voelt
   • implementatie van een vast regime voor het beheer van "ziektedagen".
6. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar bij Bezoek 1
7. Body Mass Index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot 35,0 kg/m2 bij bezoek 1
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
9. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om onderzoeksbeoordelingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van T2DM, ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY), pancreaschirurgie of chronische pancreatitis
2. Alvleesklier, eilandcellen van de alvleesklier of ontvanger van een niertransplantaat
3. T1DM-behandeling met een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel (bijv. metformine, alfaglucosidaseremmers, SGLT-2-remmers, pramlintide, geïnhaleerde insuline, voorgemengde insulines, enz.) binnen 30 dagen na inloop (bezoek 2)
4. Optreden van ernstige hypoglykemie met coma en/of toevallen waarvoor ziekenhuisopname of hypoglykemiegerelateerde behandeling door een spoedarts of paramedicus binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of bezoek 2 nodig was
5. Optreden van DKA binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of Bezoek 2
6. Acuut coronair syndroom (non-STEMI, STEMI en instabiele angina pectoris), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of bezoek 2
7. Indicatie van leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of alkalische fosfatase boven 3 x bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1
8. Huidige tekenen en symptomen van bloedarmoede vergezeld van een hemoglobinelaboratoriumwaarde van of onder 10,0 g/dL bij screening.
9. Eetstoornissen zoals boulimia of anorexia nervosa
10. Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 30 dagen na inloop (bezoek 2), of geplande start van dergelijke therapie bij bezoek 1 of bezoek 2. Inhalatie of topisch gebruik van corticosteroïden (bijv. voor astma/chronische obstructieve longziekte) is aanvaardbaar.
11. Medische voorgeschiedenis van kanker of behandeling van kanker in de laatste vijf jaar voorafgaand aan bezoek 1. Uitgesloten basaalcelcarcinoom dat als genezen wordt beschouwd, is vrijgesteld.
12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
13. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
14. Patiënt is niet in staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, op basis van het oordeel van de onderzoeker
15. Elke andere klinische aandoening die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan de studie in gevaar zou brengen of de studieresultaten zou beïnvloeden (bijv. immuungecompromitteerde patiënten die mogelijk een hoger risico lopen op het ontwikkelen van genitale of mycotische infecties, patiënten met chronische virale infecties enz.)