Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin Effekter på hypoglykemi

19 januari 2024 uppdaterad av: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Utvärdering av effekten av Dapagliflozin, en SGLT-2-hämmare, på det motreglerande svaret på hypoglykemi hos individer med typ 1-diabetes

Syftet med denna forskningsstudie kommer att vara att testa och utvärdera om dapagliflozin har en effekt på mängden glukagon (ett hormon som produceras av bukspottkörteln och magen som stimulerar leverglukosproduktionen) som produceras av kroppen och om den förändringen kommer att förbättra återhämtningstiden fr.o.m. hypoglykemi (lågt blodsocker) hos deltagare med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie kommer att vara att testa och utvärdera om dapagliflozin har en effekt på mängden glukagon (ett hormon som produceras av bukspottkörteln och magen som stimulerar leverglukosproduktionen) som produceras av kroppen och om den förändringen kommer att förbättra återhämtningstiden fr.o.m. hypoglykemi (lågt blodsocker) hos deltagare med typ 1-diabetes. Studien är en blindad, placebokontrollerad, crossover-design, där deltagarna kommer att få dapagliflozin under en behandlingsperiod och placebo under en separat behandlingsperiod där varken studieteamet eller deltagarna vet vad de får vid en given tidpunkt. Deltagarna kommer att ha 9 klinikbesök under loppet av 14-16 veckor, varav 3 av dessa besök är övernattningar. Övernattningarna är avsedda att kontrollera blodsockret i ett normalt tillstånd under hela natten och sedan kommer deltagarna att genomföra en hypoglykemisk utmaning följande morgon. Kroppens svar på den hypoglykemiska utmaningen kommer att ge den information som behövs för att avgöra om dapagliflozin hade en effekt på återhämtningstiden från hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast datumet för besök 1 i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  2. Manlig eller kvinnlig patient som får insulin för behandling av dokumenterad diagnos av T1DM i minst 1 år vid tidpunkten för besök 1
  3. Icke-fastande C-peptid < 0,7 ng/ml vid besök 1
  4. HbA1c ≤ 10,0 % vid besök 1

  5. Baserat på utredarens bedömning måste patienten ha en god förståelse för sin sjukdom och hur man hanterar den, samt vara villig och kapabel att utföra följande studiebedömningar (bedöms vid besök 1):

    • patientledd hantering och justering av insulinbehandling
    • tillförlitlig metod för insulindosjustering för måltider, såsom kolhydraträkning
    • pålitlig och regelbunden hembaserad blodsockerövervakning
    • kunna utföra ketonprovsmätning vid illamående och/eller illamående
    • implementering av en etablerad "sjukdag"-hanteringsregim
  6. Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år vid besök 1
  7. Body Mass Index (BMI) på 18,5 kg/m2 till 35,0 kg/m2 vid besök 1
  8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  9. Patienterna måste kunna och vilja utföra studiebedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Historik av T2DM, mognadsdiabetes hos unga (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatit
  2. Bukspottkörtel, bukspottkörtelöceller eller njurtransplantatmottagare
  3. T1DM-behandling med något annat antihyperglykemiskt läkemedel (t. metformin, alfa-glukosidashämmare, SGLT-2-hämmare, pramlintid, inhalationsinsulin, färdigblandade insuliner, etc.) inom 30 dagar efter inkörning (besök 2)
  4. Förekomst av allvarlig hypoglykemi som involverar koma och/eller anfall som krävde sjukhusvistelse eller hypoglykemi-relaterad behandling av en akutläkare eller ambulanssjukvårdare inom 3 månader före besök 1 eller besök 2
  5. Förekomst av DKA inom 3 månader före besök 1 eller besök 2
  6. Akut kranskärlssyndrom (icke-STEMI, STEMI och instabil angina pectoris), stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 3 månader före besök 1 eller besök 2
  7. Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas över 3 x den övre normalgränsen (ULN) vid besök 1
  8. Aktuella tecken och symtom på anemi åtföljd av ett hemoglobinlaboratorievärde på eller under 10,0 g/dL vid screening.
  9. Ätstörningar som bulimi eller anorexia nervosa
  10. Behandling med systemiska kortikosteroider inom 30 dagar efter inkörning (besök 2), eller planerad initiering av sådan behandling vid besök 1 eller besök 2. Inhalerad eller lokal användning av kortikosteroider (t.ex. för astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom) är acceptabel.
  11. Medicinsk historia av cancer eller behandling av cancer under de senaste fem åren före besök 1. Resekerat basalcellscancer som anses botat är undantaget.
  12. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  13. Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före besök 1
  14. Patienten kan inte förstå och följa studiekraven, baserat på utredarens bedömning
  15. Alla andra kliniska tillstånd som, baserat på utredarens bedömning, skulle äventyra patientsäkerheten under deltagande i prövningen eller skulle påverka studieresultatet (t.ex. immunförsvagade patienter som kan löpa högre risk att utveckla genitala eller mykotiska infektioner, patienter med kroniska virusinfektioner etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebobehandling tas dagligen i 4 veckor.
Experimentell: Dapagliflozin 5mg
Läkemedel: Dapagliflozin 5mg
Dapagliflozinbehandling tas dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Farxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagon svar på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken glukagon kommer att mätas. Uppföljning av hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod med omvärdering av glukagon.
12 veckor
Epinefrins svar på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken epinefrin kommer att mätas. Uppföljande hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod för att omvärdera epinefrin.
12 veckor
Noradrenalin svar på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken noradrenalin kommer att mätas. Uppföljning av hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod för att omvärdera noradrenalin.
12 veckor
Kortisol svar på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken kortisol kommer att mätas. Uppföljning av hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod med omvärdering av kortisol.
12 veckor
Tillväxthormonsvar på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken tillväxthormon kommer att mätas. Uppföljande hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod för att omvärdera tillväxthormon.
12 veckor
Hypoglykemimedvetenhet
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken de kommer att slutföra Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS). Uppföljande hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod med en omvärdering av EHS.
12 veckor
Spår som gör B-prestandarespons på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken de kommer att slutföra det kognitiva testet, Trails Making B. Uppföljande hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod och omvärdering av Trails Making B.
12 veckor
Siffersymbol Substitution Prestanda Respons på hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje hypoglykemisk klämma under vilken de kommer att slutföra det kognitiva testet, Digit Symbol Substitution. Uppföljande hypoglykemiska klämmor kommer att utföras efter varje 4-veckors behandlingsperiod, med en ny bedömning av siffersymbolsubstitution.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-MEDJP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera