Účinky dapagliflozinu na hypoglykémii

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
2. Muž nebo žena užívající inzulín k léčbě dokumentované diagnózy T1DM po dobu alespoň 1 roku v době návštěvy 1
3. C-peptid bez hladovění < 0,7 ng/ml při návštěvě 1
4. HbA1c ≤ 10,0 % při návštěvě 1

5. Na základě úsudku zkoušejícího musí pacient dobře rozumět své nemoci a tomu, jak ji zvládat, a musí být ochoten a schopen provést následující hodnocení studie (hodnoceno při návštěvách 1):

   • pacientem vedený management a úprava inzulinové terapie
   • spolehlivý přístup k úpravě dávky inzulínu u jídla, jako je počítání sacharidů
   • spolehlivé a pravidelné domácí monitorování glykémie
   • být schopen provést měření vzorku ketonů, když se cítí nemocný a/nebo nevolnost
   • zavedení zavedeného režimu řízení „sick day“.
6. Věk ≥ 18 a ≤ 70 let při návštěvě 1
7. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 až 35,0 kg/m2 při návštěvě 1
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
9. Pacienti musí být schopni a ochotni provádět hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

1. T2DM v anamnéze, diabetes u mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
2. Pankreas, buňky pankreatických ostrůvků nebo příjemce ledvinového transplantátu
3. Léčba T1DM jakýmkoli jiným antihyperglykemickým lékem (např. metformin, inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory SGLT-2, pramlintid, inhalační inzulín, předem namíchané inzulíny atd.) do 30 dnů od zahájení (návštěva 2)
4. Výskyt těžké hypoglykémie zahrnující kóma a/nebo záchvat, který si vyžádal hospitalizaci nebo léčbu související s hypoglykémií lékařem na pohotovosti nebo záchranářem během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo návštěvou 2
5. Výskyt DKA během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo návštěvou 2
6. Akutní koronární syndrom (non-STEMI, STEMI a nestabilní angina pectoris), mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo návštěvou 2
7. Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) nebo alkalické fosfatázy nad 3násobkem horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1
8. Současné známky a příznaky anémie doprovázené laboratorní hodnotou hemoglobinu 10,0 g/dl nebo nižší při screeningu.
9. Poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo mentální anorexie
10. Léčba systémovými kortikosteroidy do 30 dnů od zahájení (návštěva 2) nebo plánované zahájení takové terapie při návštěvě 1 nebo návštěvě 2. Inhalační nebo topické použití kortikosteroidů (např. astma/chronická obstrukční plicní nemoc) je přijatelné.
11. Lékařská anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny v posledních pěti letech před návštěvou 1. Resekovaný bazaliom považovaný za vyléčený je osvobozen.
12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
13. Příjem zkoumaného léku v jiné studii během 30 dnů před návštěvou 1
14. Pacient není schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim na základě úsudku zkoušejícího
15. Jakýkoli jiný klinický stav, který by na základě úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta během účasti ve studii nebo by ovlivnil výsledek studie (např. imunokompromitovaní pacienti, kteří mohou mít vyšší riziko rozvoje genitálních nebo mykotických infekcí, pacienti s chronickými virovými infekcemi atd.)