이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저혈당증에 대한 다파글리플로진 효과

2024년 1월 19일 업데이트: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

SGLT-2 억제제인 ​​Dapagliflozin이 제1형 당뇨병 환자의 저혈당에 대한 역조절 반응에 미치는 영향 평가

이 연구의 목적은 다파글리플로진이 신체에서 생성되는 글루카곤(췌장과 위에서 생성되어 간 포도당 생성을 자극하는 호르몬)의 양에 영향을 미치는지, 그리고 그 변화가 질병으로부터의 회복 시간을 향상시키는지 테스트 및 평가하는 것입니다. 제1형 당뇨병 환자의 저혈당증(저혈당).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다파글리플로진이 신체에서 생성되는 글루카곤(췌장과 위에서 생성되어 간 포도당 생성을 자극하는 호르몬)의 양에 영향을 미치는지, 그리고 그 변화가 질병으로부터의 회복 시간을 향상시키는지 테스트 및 평가하는 것입니다. 제1형 당뇨병 환자의 저혈당증(저혈당). 이 연구는 맹검, 위약 대조, 교차 설계로, 참가자는 한 치료 기간 동안 다파글리플로진을 투여받고 별도의 치료 기간 동안 위약을 투여받게 되며, 연구 팀이나 참가자는 주어진 시간에 무엇을 받고 있는지 알지 못합니다. 참가자는 14-16주 동안 9번의 진료소를 방문하게 되며 그 중 3번은 하룻밤을 묵게 됩니다. 숙박은 밤새 혈당을 정상 상태로 조절하기 위한 것이며 참가자는 다음날 아침 저혈당 챌린지를 완료합니다. 저혈당 유발에 대한 신체 반응은 다파글리플로진이 저혈당 회복 시간에 영향을 미쳤는지 확인하는 데 필요한 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
  2. 방문 1 시점에서 최소 1년 동안 문서화된 T1DM 진단의 치료를 위해 인슐린을 투여받은 남성 또는 여성 환자
  3. 방문 1에서 비절식 C-펩티드 < 0.7 ng/mL
  4. 방문 1에서 HbA1c ≤ 10.0%

  5. 조사자의 판단에 따라 환자는 자신의 질병과 이를 관리하는 방법을 잘 이해하고 있어야 하며 다음 연구 평가(방문 1에서 평가됨)를 수행할 의향과 능력이 있어야 합니다.

    • 인슐린 요법의 환자 주도 관리 및 조정
    • 탄수화물 계산과 같은 식사에 대한 인슐린 용량 조정에 대한 신뢰할 수 있는 접근
    • 신뢰할 수 있고 정기적인 가정 기반 혈당 모니터링
    • 아프거나 구역질이 날 때 케톤 샘플 측정을 수행할 수 있습니다.
    • 확립된 "병가" 관리 요법의 구현
  6. 방문 1에서 18세 이상 및 70세 이하
  7. 방문 1에서 18.5kg/m2 내지 35.0kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  8. eGFR ≥ 60mL/분/1.73m²
  9. 환자는 연구 평가를 수행할 수 있고 수행할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. T2DM 병력, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 만성 췌장염
  2. 췌장, 췌도 세포 또는 신장 이식 수용자
  3. 다른 항고혈당제(예: 메트포르민, 알파-글루코시다아제 억제제, SGLT-2 억제제, 프람린타이드, 흡입 인슐린, 미리 혼합된 인슐린 등) 시작 후 30일 이내(방문 2)
  4. Visit 1 또는 Visit 2 이전 3개월 이내에 응급 의사 또는 구급대원에 의한 입원 또는 저혈당 관련 치료가 필요한 혼수 및/또는 발작을 수반하는 중증 저혈당증의 발생
  5. 방문 1 또는 방문 2 이전 3개월 이내에 DKA 발생
  6. 방문 1 또는 방문 2 이전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(비STEMI, STEMI 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  7. 방문 1에서 ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 또는 ULN(정상 상한치)의 3배를 초과하는 알칼리 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후
  8. 스크리닝 시 헤모글로빈 실험실 값이 10.0g/dL 이하인 빈혈의 현재 징후 및 증상.
  9. 폭식증 또는 신경성 식욕부진증과 같은 섭식 장애
  10. 도입(방문 2) 후 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료하거나 방문 1 또는 방문 2에서 이러한 요법의 계획된 시작. 코르티코스테로이드의 흡입 또는 국소 사용(예: 천식/만성 폐쇄성 폐질환)이 허용됩니다.
  11. 방문 1 이전의 지난 5년 동안의 암 또는 암 치료의 병력. 완치된 것으로 간주되는 절제된 기저 세포 암종은 면제됩니다.
  12. 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  13. 방문 1 이전 30일 이내에 다른 시험에서 조사 약물 섭취
  14. 조사자의 판단에 따라 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 환자
  15. 연구자의 판단에 따라 시험 참여 중 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 임상 상태(예: 생식기 또는 진균 감염이 발생할 위험이 더 높은 면역 저하 환자, 만성 바이러스 감염 환자 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
의약품: 위약 경구 정제
4주 동안 매일 위약 치료를 받았습니다.
실험적: 다파글리플로진 5mg
의약품: 다파글리플로진 5mg
Dapagliflozin 치료는 4주 동안 매일 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 포시가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증에 대한 글루카곤 반응
기간: 12주
참가자는 글루카곤이 측정되는 동안 기본 저혈당 클램프를 받게 됩니다. 후속 저혈당 클램프는 글루카곤을 재평가하는 매 4주 치료 기간 후에 수행될 것입니다.
12주
저혈당증에 대한 에피네프린 반응
기간: 12주
참가자는 에피네프린이 측정되는 동안 기본 저혈당 클램프를 받게 됩니다. 후속 저혈당 클램프는 에피네프린을 재평가하는 각 4주 치료 기간 후에 수행됩니다.
12주
저혈당증에 대한 노르에피네프린 반응
기간: 12주
참가자는 노르에피네프린이 측정되는 기준선 저혈당 클램프를 받게 됩니다. 후속 저혈당 클램프는 노르에피네프린을 재평가하는 매 4주 치료 기간 후에 수행될 것입니다.
12주
저혈당증에 대한 코르티솔 반응
기간: 12주
참가자는 코티솔이 측정되는 동안 기본 저혈당 클램프를 받게 됩니다. 후속 저혈당 클램프는 코티솔을 재평가하는 각 4주 치료 기간 후에 수행됩니다.
12주
저혈당증에 대한 성장 호르몬 반응
기간: 12주
참가자는 성장 호르몬이 측정되는 동안 기본 저혈당 클램프를 받게 됩니다. 후속 저혈당 클램프는 성장 호르몬을 재평가하는 매 4주 치료 기간 후에 수행될 것입니다.
12주
저혈당 인식
기간: 12주
참가자는 에든버러 저혈당 척도(EHS)를 완료하는 동안 기본 저혈당 클램프를 받게 됩니다. 후속 저혈당 클램프는 EHS를 재평가하는 각 4주 치료 기간 후에 수행됩니다.
12주
저혈당증에 대한 B 성능 반응을 만드는 트레일
기간: 12주
참가자는 인지 테스트인 Trails Making B를 완료하는 동안 기본 저혈당 클램프를 받게 됩니다. 후속 저혈당 클램프는 Trails Making B를 재평가하는 각 4주 치료 기간 후에 수행됩니다.
12주
저혈당에 대한 숫자 기호 대체 수행 반응
기간: 12주
참가자는 인지 테스트인 숫자 기호 대체를 완료하는 동안 기본 저혈당 클램프를 받게 됩니다. 후속 저혈당 클램프는 숫자 기호 대체를 재평가하는 각 4주 치료 기간 후에 수행됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-MEDJP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

다파글리플로진 5mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다