Влияние дапаглифлозина на гипогликемию

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие с датой до даты визита 1 в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
2. Пациент мужского или женского пола, получающий инсулин для лечения документально подтвержденного диагноза СД1 в течение не менее 1 года на момент визита 1.
3. С-пептид не натощак < 0,7 нг/мл на визите 1
4. HbA1c ≤ 10,0% на визите 1

5. По мнению исследователя, пациент должен иметь хорошее представление о своем заболевании и способах его лечения, а также быть готовым и способным выполнять следующие исследовательские оценки (оцениваются при посещении 1):

   • управление пациентом и коррекция инсулинотерапии
   • надежный подход к коррекции дозы инсулина для приема пищи, например, подсчет углеводов
   • надежный и регулярный домашний мониторинг уровня глюкозы в крови
   • иметь возможность выполнять измерение образца кетонов при плохом самочувствии и/или тошноте
   • внедрение установленного режима ведения «больничного дня»
6. Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет на момент визита 1
7. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 35,0 кг/м2 на визите 1
8. рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м²
9. Пациенты должны иметь возможность и желание проводить оценку исследования.

Критерий исключения:

1. СД2 в анамнезе, диабет молодых с началом в зрелом возрасте (MODY), операции на поджелудочной железе или хронический панкреатит
2. Поджелудочная железа, островковые клетки поджелудочной железы или реципиент почечного трансплантата
3. Лечение СД1 любым другим сахароснижающим препаратом (например, метформин, ингибиторы альфа-глюкозидазы, ингибиторы SGLT-2, прамлинтид, ингаляционный инсулин, предварительно смешанные инсулины и т. д.) в течение 30 дней после ввода (посещение 2)
4. Возникновение тяжелой гипогликемии с комой и/или судорогами, которая потребовала госпитализации или связанного с гипогликемией лечения врачом скорой помощи или фельдшером в течение 3 месяцев до визита 1 или визита 2
5. Возникновение ДКА в течение 3 месяцев до визита 1 или визита 2
6. Острый коронарный синдром (не ИМпST, ИМпST и нестабильная стенокардия), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев до визита 1 или визита 2
7. Признаки заболевания печени, определяемые уровнями аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) на визите 1.
8. Текущие признаки и симптомы анемии, сопровождаемые лабораторным значением гемоглобина на уровне или ниже 10,0 г/дл при скрининге.
9. Расстройства пищевого поведения, такие как булимия или нервная анорексия
10. Лечение системными кортикостероидами в течение 30 дней после вводного визита (2-й визит) или запланированное начало такой терапии во время 1-го или 2-го визита. Допустимо ингаляционное или местное применение кортикостероидов (например, при астме/хронической обструктивной болезни легких).
11. Рак в анамнезе или лечение рака за последние пять лет до визита 1. Резецированная базально-клеточная карцинома, считающаяся вылеченной, освобождается.
12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
13. Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до визита 1.
14. Пациент не в состоянии понять и соблюдать требования исследования, основываясь на суждении исследователя.
15. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании или повлиять на результат исследования (например, пациенты с ослабленным иммунитетом, которые могут быть подвержены более высокому риску развития генитальных или микотических инфекций, пациенты с хроническими вирусными инфекциями и т. д.)