Dapagliflozins virkning på hypoglykæmi

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
2. Mandlig eller kvindelig patient, der får insulin til behandling af dokumenteret diagnose af T1DM i mindst 1 år på tidspunktet for besøg 1
3. Ikke-fastende C-peptid < 0,7 ng/ml ved besøg 1
4. HbA1c ≤ 10,0 % ved besøg 1

5. Baseret på Investigators vurdering skal patienten have en god forståelse af sin sygdom og hvordan man håndterer den, og være villig og i stand til at udføre følgende undersøgelsesvurderinger (vurderet ved besøg 1):

   • patientstyret styring og tilpasning af insulinbehandling
   • pålidelig tilgang til insulindosisjustering til måltider, såsom kulhydrattælling
   • pålidelig og regelmæssig hjemmebaseret blodsukkermåling
   • kunne udføre ketonprøvemåling ved sygdom og/eller kvalme
   • implementering af en etableret "sygedag"-styringsregime
6. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år ved besøg 1
7. Body Mass Index (BMI) på 18,5 kg/m2 til 35,0 kg/m2 ved besøg 1
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
9. Patienterne skal være i stand til og villige til at udføre undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med T2DM, modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis
2. Bugspytkirtel, pancreas-øceller eller nyretransplanteret modtager
3. T1DM-behandling med ethvert andet antihyperglykæmisk lægemiddel (f. metformin, alfa-glucosidasehæmmere, SGLT-2-hæmmere, pramlintid, inhaleret insulin, færdigblandede insuliner osv.) inden for 30 dage efter indkøring (besøg 2)
4. Forekomst af alvorlig hypoglykæmi, der involverer koma og/eller anfald, der krævede hospitalsindlæggelse eller hypoglykæmi-relateret behandling af en akutlæge eller paramediciner inden for 3 måneder før besøg 1 eller besøg 2
5. Forekomst af DKA inden for 3 måneder før besøg 1 eller besøg 2
6. Akut koronarsyndrom (ikke-STEMI, STEMI og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før besøg 1 eller besøg 2
7. Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1
8. Aktuelle tegn og symptomer på anæmi ledsaget af en hæmoglobinlaboratorieværdi på eller under 10,0 g/dL ved screening.
9. Spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexia nervosa
10. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter indkøring (besøg 2), eller planlagt påbegyndelse af en sådan behandling ved besøg 1 eller besøg 2. Inhaleret eller topisk brug af kortikosteroider (f.eks. til astma/kronisk obstruktiv lungesygdom) er acceptabel.
11. Sygehistorie med kræft eller behandling for kræft inden for de sidste fem år forud for besøg 1. Resekeret basalcellecarcinom, der anses for helbredt, er undtaget.
12. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
13. Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før besøg 1
14. Patienten er ikke i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, baseret på efterforskerens vurdering
15. Enhver anden klinisk tilstand, der, baseret på Investigators vurdering, ville bringe patientsikkerheden i fare under forsøgsdeltagelsen eller ville påvirke undersøgelsesresultatet (f.eks. immunkompromitterede patienter, som kan have højere risiko for at udvikle genitale eller mykotiske infektioner, patienter med kroniske virusinfektioner osv.)