Wpływ dapagliflozyny na hipoglikemię

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed datą wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej otrzymujący insulinę w celu leczenia udokumentowanej diagnozy T1DM przez co najmniej 1 rok w czasie wizyty 1
3. Peptyd C na czczo < 0,7 ng/ml podczas wizyty 1
4. HbA1c ≤ 10,0% podczas wizyty 1

5. Na podstawie oceny badacza pacjent musi dobrze rozumieć swoją chorobę i sposób jej leczenia oraz być chętny i zdolny do przeprowadzenia następujących ocen badania (oceny podczas Wizyt 1):

   • kierowane przez pacjenta zarządzanie i dostosowywanie insulinoterapii
   • niezawodne podejście do dostosowywania dawki insuliny do posiłków, takie jak liczenie węglowodanów
   • wiarygodne i regularne domowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
   • być w stanie wykonać pomiar próbki ciał ketonowych w przypadku złego samopoczucia i/lub nudności
   • wdrożenie ustalonego reżimu zarządzania „dniami chorobowymi”.
6. Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat podczas wizyty 1
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 35,0 kg/m2 podczas wizyty 1
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
9. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przeprowadzania ocen badań

Kryteria wyłączenia:

1. Historia T2DM, cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY), operacja trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki
2. Trzustka, komórki wysp trzustkowych lub biorca przeszczepu nerki
3. Leczenie T1DM jakimkolwiek innym lekiem przeciwhiperglikemicznym (np. metformina, inhibitory alfa-glukozydazy, inhibitory SGLT-2, pramlintyd, insulina wziewna, gotowe mieszanki insulin itp.) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia (wizyta 2)
4. Wystąpienie ciężkiej hipoglikemii obejmującej śpiączkę i/lub drgawki wymagające hospitalizacji lub leczenia związanego z hipoglikemią przez lekarza medycyny ratunkowej lub ratownika medycznego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub Wizytą 2
5. Wystąpienie DKA w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub Wizytą 2
6. Ostry zespół wieńcowy (non-STEMI, STEMI i niestabilna dusznica bolesna), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub Wizytą 2
7. Wskazanie na chorobę wątroby, określone przez poziomy w surowicy transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty 1
8. Obecne oznaki i objawy niedokrwistości, której towarzyszy laboratoryjna wartość hemoglobiny na poziomie lub poniżej 10,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
9. Zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia lub jadłowstręt psychiczny
10. Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia (wizyta 2) lub planowane rozpoczęcie takiej terapii na wizycie 1 lub wizycie 2. Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych (np. w astmie/przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc).
11. Historia medyczna raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich pięciu lat przed Wizytą 1. Wycięty rak podstawnokomórkowy uznany za wyleczony jest zwolniony.
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
13. Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
14. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania, na podstawie oceny badacza
15. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania (np. pacjenci z obniżoną odpornością, którzy mogą być bardziej narażeni na rozwój infekcji narządów płciowych lub grzybic, pacjenci z przewlekłymi infekcjami wirusowymi itp.)