来自 Cologuard 批准后研究的亚群观察研究 (2014-01)
2020年4月10日 更新者：Exact Sciences Corporation
来自“评估三年测试间隔的平均风险人群 Cologuard 纵向研究”/Protocol 2014-01 批准后研究的亚群观察研究
主要终点是从 Cologuard 批准后研究中获得关于四个亚群的纵向信息。
研究概览
详细说明
同意参加 Exact Sciences Protocol 2014-01 且符合以下亚群之一的受试者将被要求参加子研究。
人群 1 包括 Cologuard T0 结果为阳性且结肠镜检查结果为阴性的人群。
人群 2 包括 Cologuard T0 结果为阳性且受试者拒绝按照方案完成结肠镜检查的那些人。
人群 3 包括那些在 T3 时 Cologuard 结果为阳性且在 T3 时结肠镜检查结果为阴性的人。
人口 4 包括那些在 T3 时 Cologuard 结果为阳性且受试者拒绝按照方案完成结肠镜检查的人。
参加 Exact Sciences Protocol 2014-01 的受试者提供了参与该子研究的书面知情同意书，将被要求在电话采访中完成后续问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Central Arizona Medical Associates, PC
-
Tempe、Arizona、美国、85206
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92008
- Cassidy Medical Group
-
Newport Beach、California、美国、92663
- John D. Homan, MD
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Homestead Medical Research
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness Inc., Jupiter
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34984
- Health Awareness Inc., Port St. Lucie
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- The Kaufmann Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Nevada Family Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Massillon、Ohio、美国、44647
- Family Practice Center of Wooster
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Austin Regional Clinic
-
Montgomery、Texas、美国、77356
- PCP for Life
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Cologuard 批准后研究（2014-01）中有四个亚群正在观察中：第一次 Cologuard 试验阳性且结肠镜检查阴性或未进行结肠镜检查，3 年随访 Cologuard 试验阳性且结肠镜检查阴性或未进行结肠镜检查。
描述
纳入标准：
- 受试者属于 4 个亚群之一
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 死亡
- 研究者/申办者的决定
- 对象撤回同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
基线 Cologuard 阳性和阴性结肠镜检查
Cologuard T0结果为阳性，结肠镜检查结果为阴性者。
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观察性的
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基线 Cologuard 阳性且未进行结肠镜检查
Cologuard T0 结果为阳性且受试者拒绝按照方案完成结肠镜检查的那些人。
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观察性的
|
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3 年随访 Cologuard 阳性和阴性结肠镜检查
那些在 T3 时 Cologuard 结果为阳性且在 T3 时结肠镜检查结果为阴性的人。
|
观察性的
|
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3 年随访 Cologuard 阳性且未进行结肠镜检查
那些在 T3 时 Cologuard 结果为阳性且受试者拒绝按照方案完成结肠镜检查的人。
|
观察性的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可归因于并发疾病的不一致结果的受试者数量
大体时间：Cologuard 结果阳性 3 年后
|
将为每个主题进行病历审查和电话采访。
后续问卷将在电话采访中完成。
|
Cologuard 结果阳性 3 年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月16日
研究完成 (实际的)
2019年11月16日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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