Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek van subpopulaties uit Cologuard Post-Approval Study (2014-01)

10 april 2020 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

Observationeel onderzoek van subpopulaties uit "A Longitudinale studie van Cologuard in een gemiddelde risicopopulatie die een testinterval van drie jaar beoordeelt"/Protocol 2014-01 Post-goedkeuringsonderzoek

Het primaire eindpunt is het verkrijgen van longitudinale informatie over vier subpopulaties uit de Cologuard Post-Approval Study.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die toestemming hebben gegeven om zich in te schrijven voor Protocol Exacte Wetenschappen 2014-01, die passen in een van de volgende subpopulaties, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het deelonderzoek. Populatie 1 omvat degenen van wie het Cologuard T0-resultaat positief was en het resultaat van de colonoscopie negatief was. Populatie 2 omvat degenen van wie het Cologuard T0-resultaat positief was en de proefpersoon volgens protocol weigerde een colonoscopie uit te voeren. Populatie 3 omvat degenen van wie het Cologuard-resultaat op T3 positief was en het colonoscopieresultaat op T3 negatief was. Populatie 4 omvat degenen van wie het Cologuard-resultaat op T3 positief was en de proefpersoon volgens protocol weigerde een colonoscopie uit te voeren. Proefpersonen die zich hebben ingeschreven voor het Exact Sciences Protocol 2014-01, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit deelonderzoek, zullen worden gevraagd om de vervolgvragenlijst in te vullen tijdens een telefonisch interview.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Verenigde Staten, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn vier subpopulaties van de Cologuard Post-Approval Study (2014-01) die worden geobserveerd: positieve eerste Cologuard-test en negatieve colonoscopie of geen colonoscopie en positieve Cologuard-test na 3 jaar en negatieve colonoscopie of geen colonoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp valt in een van de 4 subpopulaties
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dood
  • Beslissing onderzoeker/sponsor
  • Betrokkene heeft toestemming ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baseline Cologuard positieve en negatieve colonoscopie
Degenen van wie het Cologuard T0-resultaat positief was en het resultaat van de colonoscopie negatief was.
Ander: Cologuard
Observationeel
Baseline Cologuard positief en geen colonoscopie
Degenen van wie het Cologuard T0-resultaat positief was en de proefpersoon weigerde volgens protocol een colonoscopie uit te voeren.
Ander: Cologuard
Observationeel
3 jaar follow-up Cologuard positieve en negatieve colonoscopie
Degenen van wie het Cologuard-resultaat op T3 positief was en het colonoscopieresultaat op T3 negatief was.
Ander: Cologuard
Observationeel
3 jaar follow-up Cologuard positief en geen colonoscopie
Degenen van wie het Cologuard-resultaat op T3 positief was en de proefpersoon weigerde volgens protocol een colonoscopie uit te voeren.
Ander: Cologuard
Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met tegenstrijdige resultaten dat kan worden toegeschreven aan bijkomende ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar na positief Cologuard resultaat
Voor elk onderwerp zal een beoordeling van de medische kaart en een telefonisch interview worden gehouden. Tijdens het telefonisch interview wordt de vervolgvragenlijst ingevuld.
3 jaar na positief Cologuard resultaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cologuard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren