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Estudio observacional de subpoblaciones del estudio posterior a la aprobación de Cologuard (2014-01)

10 de abril de 2020 actualizado por: Exact Sciences Corporation

Estudio observacional de subpoblaciones de "Un estudio longitudinal de Cologuard en una población de riesgo promedio que evalúa un intervalo de prueba de tres años"/Protocolo 2014-01 Estudio posterior a la aprobación

El criterio principal de valoración es obtener información longitudinal sobre cuatro subpoblaciones del estudio posterior a la aprobación de Cologuard.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos que aceptaron inscribirse en el Protocolo de Ciencias Exactas 2014-01, que se ajusten a una de las siguientes subpoblaciones, se les pedirá que participen en el subestudio. La población 1 incluye aquellos cuyo resultado de Cologuard T0 fue positivo y el resultado de la colonoscopia fue negativo. La población 2 incluye aquellos cuyo resultado Cologuard T0 fue positivo y el sujeto se negó a completar una colonoscopia según el protocolo. La población 3 incluye aquellos cuyo resultado de Cologuard en T3 fue positivo y el resultado de colonoscopia en T3 fue negativo. La población 4 incluye aquellos cuyo resultado de Cologuard en T3 fue positivo y el sujeto se negó a completar una colonoscopia según el protocolo. A los sujetos que se inscribieron en el Protocolo de Ciencias Exactas 2014-01, que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este subestudio, se les pedirá que completen el Cuestionario de seguimiento durante una entrevista telefónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Estados Unidos, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hay cuatro subpoblaciones del estudio posterior a la aprobación de Cologuard (2014-01) bajo observación: primera prueba Cologuard positiva y colonoscopia negativa o sin colonoscopia y prueba Cologuard de seguimiento positiva a los 3 años y colonoscopia negativa o sin colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cae en una de las 4 subpoblaciones
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Muerte
  • Decisión del investigador/patrocinador
  • El sujeto retiró el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colonoscopia inicial Cologuard positiva y negativa
Aquellos cuyo resultado Cologuard T0 fue positivo y el resultado de la colonoscopia fue negativo.
Otro: Cologuard
De observación
Cologuard inicial positivo y sin colonoscopia
Aquellos cuyo resultado de Cologuard T0 fue positivo y el sujeto se negó a completar una colonoscopia según el protocolo.
Otro: Cologuard
De observación
Colonoscopia Cologuard positiva y negativa de seguimiento a los 3 años
Aquellos cuyo resultado de Cologuard en T3 fue positivo y el resultado de colonoscopia en T3 fue negativo.
Otro: Cologuard
De observación
Seguimiento de 3 años Cologuard positivo y sin colonoscopia
Aquellos cuyo resultado de Cologuard en T3 fue positivo y el sujeto se negó a completar una colonoscopia según el protocolo.
Otro: Cologuard
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con resultados discordantes que pueden atribuirse a enfermedades intercurrentes
Periodo de tiempo: 3 años después del resultado positivo de Cologuard
Se realizará una revisión de la historia clínica y una entrevista telefónica para cada sujeto. El cuestionario de seguimiento se completará durante la entrevista telefónica.
3 años después del resultado positivo de Cologuard

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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