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Cologuard 승인 후 연구(2014-01)에서 하위 모집단에 대한 관찰 연구

2020년 4월 10일 업데이트: Exact Sciences Corporation

"3년 테스트 간격을 평가하는 평균 위험 모집단에서 Cologuard의 종단 연구"/프로토콜 2014-01 승인 후 연구에서 하위 모집단에 대한 관찰 연구

1차 종점은 Cologuard 승인 후 연구에서 4개의 하위 집단에 대한 종적 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 하위 집단 중 하나에 해당하는 Exact Sciences Protocol 2014-01에 등록하는 데 동의한 피험자는 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 모집단 1에는 Cologuard T0 결과가 양성이고 대장내시경 결과가 음성인 사람들이 포함됩니다. 모집단 2에는 Cologuard T0 결과가 양성이고 대상자가 프로토콜에 따라 대장내시경 검사를 완료하기를 거부한 사람들이 포함됩니다. 모집단 3에는 T3에서의 Cologuard 결과가 양성이고 T3에서의 대장내시경 결과가 음성인 사람들이 포함됩니다. 모집단 4에는 T3에서 Cologuard 결과가 양성이었고 대상자가 프로토콜에 따라 대장내시경 검사를 완료하기를 거부한 사람들이 포함됩니다. 정확한 과학 프로토콜 2014-01에 등록하고 이 하위 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자는 전화 인터뷰 중에 후속 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, 미국, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, 미국, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관찰 중인 Cologuard 사후 승인 연구(2014-01)의 4개 하위 모집단이 있습니다: 양성 첫 번째 Cologuard 테스트 및 음성 결장경검사 또는 결장경검사 없음 및 양성 3년 후속 Cologuard 테스트 및 음성 결장경검사 또는 결장경검사 없음.

설명

포함 기준:

  • 대상은 4개의 하위 집단 중 하나에 속합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 죽음
  • 조사자/후원자 결정
  • 피험자가 동의를 철회함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베이스라인 Cologuard 양성 및 음성 대장내시경 검사
Cologuard T0 결과가 양성이고 대장내시경 검사 결과가 음성인 자.
다른: 콜로가드
관찰
베이스라인 Cologuard 양성 및 대장내시경 검사 없음
Cologuard T0 결과가 양성이고 대상자가 프로토콜에 따라 대장 내시경 검사 완료를 거부한 사람들.
다른: 콜로가드
관찰
3년 추적 Cologuard 양성 및 음성 대장내시경 검사
T3에서 Cologuard 결과가 양성이고 T3에서 대장내시경 결과가 음성인 자.
다른: 콜로가드
관찰
3년 추적 관찰 Cologuard 양성 및 대장내시경 검사 없음
T3에서 Cologuard 결과가 양성이었고 대상자는 프로토콜에 따라 대장 내시경 검사를 완료하기를 거부했습니다.
다른: 콜로가드
관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병발성 질병에 기인할 수 있는 불일치 결과를 가진 피험자의 수
기간: Cologuard 양성 판정 후 3년
각 과목에 대한 의료 차트 검토 및 전화 인터뷰가 실시됩니다. 후속 설문지는 전화 인터뷰 중에 작성됩니다.
Cologuard 양성 판정 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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