Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alpopulációk megfigyelési vizsgálata a Cologuard jóváhagyás utáni tanulmányából (2014-01)

2020. április 10. frissítette: Exact Sciences Corporation

Alpopulációk megfigyeléses vizsgálata "A Cologuard longitudinális vizsgálata egy átlagos kockázatú populációban, három éves vizsgálati intervallumot értékelve"/Jegyzőkönyv 2014-01, jóváhagyás utáni tanulmány

Az elsődleges végpont az, hogy longitudinális információt szerezzünk négy alpopulációról a Cologuard Poszt-Approval Study-ból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akik hozzájárultak ahhoz, hogy beiratkozzanak az Exact Sciences Protocol 2014-01-be, és amelyek megfelelnek az alábbi alpopulációk egyikének, felkérjük, hogy vegyenek részt az alvizsgálatban. Az 1. populációba azok tartoznak, akiknek a Cologuard T0 eredménye pozitív és a kolonoszkópia eredménye negatív volt. A 2. populációba azok tartoznak, akiknek a Cologuard T0 eredménye pozitív volt, és az alany elutasította a kolonoszkópia elvégzését protokollonként. A 3. populációba azok tartoznak, akiknek a Cologuard eredménye a T3-ban pozitív, a kolonoszkópia eredménye pedig a T3-ban negatív volt. A 4. populációba azok tartoznak, akiknek a Cologuard eredménye a T3-ban pozitív volt, és az alany elutasította a kolonoszkópia elvégzését protokollonként. Az Exact Sciences Protocol 2014-2001-ben részt vevő alanyokat, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak az ebben az alvizsgálatban való részvételhez, telefonos interjú során felkérik a nyomon követési kérdőív kitöltésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Egyesült Államok, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Cologuard Post-Approval Study (2014-01) négy alpopulációja van megfigyelés alatt: pozitív első Cologuard-teszt és negatív kolonoszkópia vagy nincs kolonoszkópia és pozitív 3 éves követés Cologuard-teszt és negatív kolonoszkópia vagy nincs kolonoszkópia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a 4 alpopuláció egyikébe tartozik
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Halál
  • A nyomozó/szponzor döntése
  • Az alany visszavonta a hozzájárulását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiindulási Cologuard pozitív és negatív kolonoszkópia
Azok, akiknek a Cologuard T0 eredménye pozitív és a kolonoszkópia eredménye negatív volt.
Egyéb: Cologuard
Megfigyelő
Az alapállapot Cologuard pozitív és nincs kolonoszkópia
Azok, akiknek Cologuard T0 eredménye pozitív volt, és az alany elutasította a kolonoszkópia elvégzését protokollonként.
Egyéb: Cologuard
Megfigyelő
3 éves követés Cologuard pozitív és negatív kolonoszkópia
Azok, akiknek a Cologuard eredménye a T3-ban pozitív, a kolonoszkópia eredménye pedig a T3-ban negatív volt.
Egyéb: Cologuard
Megfigyelő
3 éves követés Cologuard pozitív és nincs kolonoszkópia
Azok, akiknek a Cologuard eredménye a T3-ban pozitív volt, és az alany elutasította a kolonoszkópia elvégzését protokollonként.
Egyéb: Cologuard
Megfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interkurrens betegségeknek tulajdonítható, ellentmondó eredményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 3 évvel a pozitív Cologuard eredmény után
Minden témában orvosi grafikon áttekintést és telefonos interjút készítenek. A nyomon követési kérdőívet a telefonos interjú során töltjük ki.
3 évvel a pozitív Cologuard eredmény után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exact Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel