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Beobachtungsstudie von Subpopulationen aus der Cologuard Post-Approval-Studie (2014-01)

10. April 2020 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

Beobachtungsstudie von Subpopulationen aus „A Longitudinal Study of Cologuard in an Average Risk Population Assessing a Three Year Test Interval“/Protocol 2014-01 Post-Approval Study

Der primäre Endpunkt besteht darin, Längsschnittinformationen zu vier Subpopulationen aus der Cologuard Post-Approval Study zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die der Einschreibung in das Exact Sciences Protocol 2014-01 zugestimmt haben und zu einer der folgenden Teilpopulationen passen, werden gebeten, an der Teilstudie teilzunehmen. Population 1 umfasst diejenigen, deren Cologuard T0-Ergebnis positiv und das Koloskopie-Ergebnis negativ war. Population 2 umfasst diejenigen, deren Cologuard T0-Ergebnis positiv war und der Proband es ablehnte, eine Koloskopie gemäß Protokoll durchzuführen. Population 3 umfasst diejenigen, deren Cologuard-Ergebnis zu T3 positiv und das Koloskopie-Ergebnis zu T3 negativ war. Population 4 umfasst diejenigen, deren Cologuard-Ergebnis zu T3 positiv war und der Proband es ablehnte, eine Koloskopie gemäß Protokoll durchzuführen. Probanden, die sich für das Exact Sciences Protocol 2014-01 angemeldet haben und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Teilstudie abgegeben haben, werden gebeten, den Follow-up-Fragebogen während eines Telefoninterviews auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Vereinigte Staaten, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt vier Subpopulationen der Cologuard Post-Approval Study (2014-01) unter Beobachtung: positiver erster Cologuard-Test und negative Koloskopie oder keine Koloskopie und positiver 3-Jahres-Follow-up-Cologuard-Test und negative Koloskopie oder keine Koloskopie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt fällt in eine der 4 Subpopulationen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Tod
  • Entscheidung des Ermittlers/Sponsors
  • Das Subjekt hat die Einwilligung zurückgezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Baseline Cologuard positive und negative Koloskopie
Diejenigen, deren Cologuard T0-Ergebnis positiv und das Koloskopie-Ergebnis negativ war.
Sonstiges: Kologuard
Beobachtungs
Baseline Cologuard positiv und keine Koloskopie
Diejenigen, deren Cologuard T0-Ergebnis positiv war und der Proband es ablehnte, eine Koloskopie gemäß Protokoll durchzuführen.
Sonstiges: Kologuard
Beobachtungs
3-Jahres-Follow-up Cologuard positive und negative Koloskopie
Diejenigen, deren Cologuard-Ergebnis zu T3 positiv und das Koloskopie-Ergebnis zu T3 negativ war.
Sonstiges: Kologuard
Beobachtungs
3-Jahres-Follow-up Cologuard positiv und keine Koloskopie
Diejenigen, deren Cologuard-Ergebnis zu T3 positiv war und der Proband es ablehnte, eine Koloskopie gemäß Protokoll durchzuführen.
Sonstiges: Kologuard
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit widersprüchlichen Ergebnissen, die einer interkurrenten Erkrankung zugeschrieben werden können
Zeitfenster: 3 Jahre nach positivem Cologuard-Ergebnis
Für jedes Thema werden eine Überprüfung der Krankenakte und ein Telefoninterview durchgeführt. Der Follow-up-Fragebogen wird während des Telefoninterviews ausgefüllt.
3 Jahre nach positivem Cologuard-Ergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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