Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование субпопуляций из пострегистрационного исследования Cologuard (2014-01)

10 апреля 2020 г. обновлено: Exact Sciences Corporation

Наблюдательное исследование субпопуляций из «Продольного исследования Cologuard в популяции среднего риска с оценкой трехлетнего интервала испытаний» / Протокол 2014-01 Послерегистрационное исследование

Первичной конечной точкой является получение лонгитюдной информации по четырем субпопуляциям из пострегистрационного исследования Cologuard.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам, давшим согласие на участие в программе Exact Sciences Protocol 2014-01, которые соответствуют одной из следующих подгрупп, будет предложено принять участие в подисследовании. Группа 1 включает тех, у кого результат Cologuard T0 был положительным, а результат колоноскопии отрицательным. Группа 2 включает тех, чей результат Cologuard T0 был положительным, и субъекты отказались пройти колоноскопию в соответствии с протоколом. Популяция 3 включает тех, у кого результат Cologuard на Т3 был положительным, а результат колоноскопии на Т3 был отрицательным. Группа 4 включает тех, у кого результат Cologuard на T3 был положительным, и субъекты отказались пройти колоноскопию в соответствии с протоколом. Субъектам, зарегистрированным в протоколе Exact Sciences Protocol 2014-01 и предоставившим письменное информированное согласие на участие в этом дополнительном исследовании, будет предложено заполнить опросник для последующих действий во время телефонного интервью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Соединенные Штаты, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Под наблюдением находятся четыре подгруппы участников пострегистрационного исследования Cologuard (2014-01): положительный результат первого теста Cologuard и отрицательный результат колоноскопии или отсутствие колоноскопии и положительный результат теста Cologuard через 3 года и отрицательный результат колоноскопии или отсутствие колоноскопии.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект попадает в одну из 4 подгрупп
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Смерть
  • Решение исследователя/спонсора
  • Субъект отозвал согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Базовая положительная и отрицательная колоноскопия Cologuard
Те, у кого результат Cologuard T0 был положительным, а результат колоноскопии отрицательным.
Другой: Кологард
Наблюдательный
Положительный исходный уровень Cologuard и отсутствие колоноскопии
Те, у кого результат Cologuard T0 был положительным, и субъекты отказались пройти колоноскопию в соответствии с протоколом.
Другой: Кологард
Наблюдательный
Последующее 3-летнее наблюдение Cologuard с положительными и отрицательными результатами колоноскопии
Те, у кого результат Cologuard на Т3 был положительным, а результат колоноскопии на Т3 был отрицательным.
Другой: Кологард
Наблюдательный
Последующее 3-летнее наблюдение с положительным результатом на Кологард и без колоноскопии
Те, у кого результат Cologuard на T3 был положительным, и субъекты отказались пройти колоноскопию в соответствии с протоколом.
Другой: Кологард
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с противоречивыми результатами, которые можно отнести к интеркуррентному заболеванию.
Временное ограничение: 3 года после положительного результата Cologuard
Для каждого субъекта будет проведен обзор медицинской карты и телефонное интервью. Последующая анкета будет заполнена во время телефонного интервью.
3 года после положительного результата Cologuard

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Кологард

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться