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Étude observationnelle des sous-populations de l'étude post-approbation de Cologuard (2014-01)

10 avril 2020 mis à jour par: Exact Sciences Corporation

Étude observationnelle de sous-populations tirée de "Une étude longitudinale de Cologuard dans une population à risque moyen évaluant un intervalle de test de trois ans" / Protocole 2014-01 Étude post-approbation

Le critère d'évaluation principal est d'obtenir des informations longitudinales sur quatre sous-populations à partir de l'étude post-approbation Cologuard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui ont consenti à s'inscrire au protocole de sciences exactes 2014-01, qui correspondent à l'une des sous-populations suivantes, seront invités à participer à la sous-étude. La population 1 comprend ceux dont le résultat Cologuard T0 était positif et le résultat de la coloscopie était négatif. La population 2 comprend ceux dont le résultat Cologuard T0 était positif et le sujet a refusé de réaliser une coloscopie selon le protocole. La population 3 comprend ceux dont le résultat Cologuard au T3 était positif et le résultat de la coloscopie au T3 était négatif. La population 4 comprend ceux dont le résultat Cologuard à T3 était positif et le sujet a refusé de réaliser une coloscopie selon le protocole. Les sujets inscrits au protocole Sciences exactes 2014-01, qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette sous-étude, seront invités à remplir le questionnaire de suivi lors d'un entretien téléphonique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, États-Unis, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y a quatre sous-populations de l'étude post-approbation Cologuard (2014-01) sous observation : premier test Cologuard positif et coloscopie négative ou pas de coloscopie et test Cologuard de suivi positif sur 3 ans et coloscopie négative ou pas de coloscopie.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet appartient à l'une des 4 sous-populations
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Décès
  • Décision de l'investigateur/promoteur
  • Le sujet a retiré son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coloscopie positive et négative de Cologuard de base
Ceux dont le résultat Cologuard T0 était positif et le résultat de la coloscopie était négatif.
Autre: Cologarde
Observationnel
Cologuard de base positif et pas de coloscopie
Ceux dont le résultat Cologuard T0 était positif et le sujet a refusé de réaliser une coloscopie selon le protocole.
Autre: Cologarde
Observationnel
Suivi à 3 ans Cologuard coloscopie positive et négative
Ceux dont le résultat Cologuard au T3 était positif et le résultat de la coloscopie au T3 était négatif.
Autre: Cologarde
Observationnel
Suivi à 3 ans Cologuard positif et pas de coloscopie
Ceux dont le résultat Cologuard à T3 était positif et le sujet a refusé de compléter une coloscopie selon le protocole.
Autre: Cologarde
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets avec des résultats discordants qui peuvent être attribués à une maladie intercurrente
Délai: 3 ans après résultat Cologuard positif
Un examen du dossier médical et un entretien téléphonique seront effectués pour chaque sujet. Le questionnaire de suivi sera complété lors de l'entretien téléphonique.
3 ans après résultat Cologuard positif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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