Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av underpopulasjoner fra Cologuard Post-Godkjenningsstudie (2014-01)

10. april 2020 oppdatert av: Exact Sciences Corporation

Observasjonsstudie av underpopulasjoner fra "A Longitudinal Study of Cologuard in a Average Risk Population Assessing a Three Year Test Interval"/Protocol 2014-01 Post-Approval Study

Det primære endepunktet er å innhente longitudinell informasjon om fire underpopulasjoner fra Cologuard Post-Approval Study.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner som har samtykket til å melde seg på Exact Sciences Protocol 2014-01, som passer til en av følgende underpopulasjoner, vil bli bedt om å delta i delstudien. Populasjon 1 inkluderer de hvis Cologuard T0-resultat var positivt og koloskopiresultatet var negativt. Populasjon 2 inkluderer de hvis Cologuard T0-resultat var positivt og forsøkspersonen nektet å fullføre en koloskopi per protokoll. Populasjon 3 inkluderer de hvis Cologuard-resultat ved T3 var positivt og koloskopiresultat ved T3 var negativt. Populasjon 4 inkluderer de hvis Cologuard-resultat ved T3 var positivt og forsøkspersonen nektet å fullføre en koloskopi per protokoll. Emner som meldte seg inn i Exact Sciences Protocol 2014-01, som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne delstudien, vil bli bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaet under et telefonintervju.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Forente stater, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er fire underpopulasjoner av Cologuard Post-Approval Study (2014-01) under observasjon: positiv første Cologuard-test og negativ koloskopi eller ingen koloskopi og positiv 3-års oppfølging Cologuard-test og negativ koloskopi eller ingen koloskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet faller inn i en av de 4 underpopulasjonene
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Etterforsker/sponsorbeslutning
  • Vedkommende trakk tilbake samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Baseline Cologuard positiv og negativ koloskopi
De hvis Cologuard T0-resultat var positivt og koloskopiresultatet var negativt.
Annen: Cologuard
Observasjonsmessig
Baseline Cologuard positiv og ingen koloskopi
De hvis Cologuard T0-resultat var positivt og forsøkspersonen nektet å fullføre en koloskopi per protokoll.
Annen: Cologuard
Observasjonsmessig
3-års oppfølging Cologuard positiv og negativ koloskopi
De hvis Cologuard-resultat ved T3 var positivt og koloskopiresultat ved T3 var negativt.
Annen: Cologuard
Observasjonsmessig
3-års oppfølging Cologuard positiv og ingen koloskopi
De hvis Cologuard-resultat ved T3 var positivt og forsøkspersonen nektet å fullføre en koloskopi per protokoll.
Annen: Cologuard
Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uoverensstemmende resultater som kan tilskrives interkurrent sykdom
Tidsramme: 3 år etter positivt Cologuard resultat
En medisinsk kartgjennomgang og telefonintervju vil bli gjennomført for hvert emne. Oppfølgingsspørreskjemaet fylles ut under telefonintervjuet.
3 år etter positivt Cologuard resultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cologuard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere