Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne subpopulacji z badania porejestracyjnego Cologuard (2014-01)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation

Badanie obserwacyjne subpopulacji na podstawie „Badania podłużnego Cologuard w populacji średniego ryzyka oceniającej trzyletni okres między testami”/Protokół 2014-01 Badanie po zatwierdzeniu

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uzyskanie informacji podłużnych dotyczących czterech subpopulacji z badania porejestracyjnego Cologuard.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które wyraziły zgodę na przystąpienie do Protokołu Nauk Ścisłych 2014-01, które pasują do jednej z poniższych subpopulacji, zostaną poproszone o udział w badaniu cząstkowym. Populacja 1 obejmuje osoby, u których wynik Cologuard T0 był dodatni, a wynik kolonoskopii był ujemny. Populacja 2 obejmuje osoby, u których wynik testu Cologuard T0 był dodatni, a pacjenci odmówili wykonania kolonoskopii zgodnie z protokołem. Populacja 3 obejmuje osoby, u których wynik Cologuard w T3 był dodatni, a wynik kolonoskopii w T3 był ujemny. Populacja 4 obejmuje osoby, u których wynik testu Cologuard w T3 był dodatni, a pacjenci odmówili wykonania kolonoskopii zgodnie z protokołem. Osoby, które zapisały się do Protokołu Nauk Ścisłych 2014-01, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu cząstkowym, zostaną poproszone o wypełnienie Kwestionariusza Uzupełniającego podczas rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Stany Zjednoczone, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obserwowane są cztery subpopulacje badania Cologuard Post-Approval Study (2014-01): pozytywny pierwszy test Cologuard i ujemna kolonoskopia lub brak kolonoskopii i dodatni wynik 3-letniego testu kontrolnego Cologuard i ujemna kolonoskopia lub brak kolonoskopii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot należy do jednej z 4 subpopulacji
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć
  • Decyzja badacza/sponsora
  • Podmiot wycofał zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyjściowa kolonoskopia dodatnia i ujemna Cologuard
Ci, u których wynik Cologuard T0 był dodatni, a wynik kolonoskopii ujemny.
Inny: Cologuard
Obserwacyjny
Wyjściowy test Cologuard pozytywny i brak kolonoskopii
Osoby, u których wynik testu Cologuard T0 był pozytywny, a badani odmówili wykonania kolonoskopii zgodnie z protokołem.
Inny: Cologuard
Obserwacyjny
3-letnia obserwacja Kolonoskopia z dodatnim i ujemnym wynikiem Cologuard
Ci, u których wynik Cologuard w T3 był dodatni, a wynik kolonoskopii w T3 był ujemny.
Inny: Cologuard
Obserwacyjny
3 lata obserwacji Cologuard pozytywny i brak kolonoskopii
Osoby, u których wynik Cologuard w T3 był pozytywny, a badani odmówili wykonania kolonoskopii zgodnie z protokołem.
Inny: Cologuard
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niezgodnymi wynikami, które można przypisać współistniejącej chorobie
Ramy czasowe: 3 lata po pozytywnym wyniku Cologuard
Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzony przegląd karty medycznej i rozmowa telefoniczna. Kwestionariusz uzupełniający zostanie wypełniony podczas rozmowy telefonicznej.
3 lata po pozytywnym wyniku Cologuard

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Cologuard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj