Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av delpopulationer från Cologuard Post-Approval Study (2014-01)

10 april 2020 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

Observationsstudie av delpopulationer från "En longitudinell studie av Cologuard i en genomsnittlig riskpopulation som bedömer ett treårigt testintervall"/Protokoll 2014-01 Post-Approval Study

Det primära effektmåttet är att erhålla longitudinell information om fyra delpopulationer från Cologuard Post-Approval Study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som samtyckt till att registrera sig i Exact Sciences Protocol 2014-01, som passar en av följande delpopulationer, kommer att bli ombedda att delta i delstudien. Population 1 inkluderar de vars Cologuard T0-resultat var positivt och koloskopiresultatet var negativt. Population 2 inkluderar de vars Cologuard T0-resultat var positivt och försökspersonen vägrade att genomföra en koloskopi enligt protokoll. Population 3 inkluderar de vars Cologuard-resultat vid T3 var positivt och koloskopiresultat vid T3 var negativt. Population 4 inkluderar de vars Cologuard-resultat vid T3 var positivt och försökspersonen vägrade att genomföra en koloskopi enligt protokoll. Försökspersoner som registrerade sig i Exact Sciences Protocol 2014-01, som lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i denna delstudie, kommer att ombeds att fylla i uppföljningsenkäten under en telefonintervju.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Förenta staterna, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det finns fyra underpopulationer av Cologuard Post-Approval Study (2014-01) under observation: positivt första Cologuard-test och negativ koloskopi eller ingen koloskopi och positivt 3-års uppföljningstest av Cologuard och negativ koloskopi eller ingen koloskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet tillhör en av de 4 underpopulationerna
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Död
  • Utredare/sponsor beslut
  • Försökspersonen drog tillbaka samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Baseline Cologuard positiv och negativ koloskopi
De vars Cologuard T0-resultat var positivt och koloskopiresultatet var negativt.
Övrig: Cologuard
Observationell
Baseline Cologuard positiv och ingen koloskopi
De vars Cologuard T0-resultat var positivt och försökspersonen avböjde att genomföra en koloskopi enligt protokoll.
Övrig: Cologuard
Observationell
3-års uppföljning Cologuard positiv och negativ koloskopi
De vars Cologuard-resultat vid T3 var positivt och koloskopiresultat vid T3 var negativt.
Övrig: Cologuard
Observationell
3-års uppföljning Cologuard positiv och ingen koloskopi
De vars Cologuard-resultat vid T3 var positivt och försökspersonen avböjde att genomföra en koloskopi enligt protokoll.
Övrig: Cologuard
Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med disharmoniska resultat som kan hänföras till interkurrent sjukdom
Tidsram: 3 år efter positivt Cologuard-resultat
En medicinsk kartgranskning och telefonintervju kommer att genomföras för varje ämne. Uppföljningsenkäten kommer att fyllas i under telefonintervjun.
3 år efter positivt Cologuard-resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Cologuard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera