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Estudo observacional de subpopulações do estudo pós-aprovação da Cologuard (2014-01)

10 de abril de 2020 atualizado por: Exact Sciences Corporation

Estudo observacional de subpopulações de "Um estudo longitudinal do Cologuard em uma população de risco médio avaliando um intervalo de teste de três anos"/Protocolo 2014-01 Estudo pós-aprovação

O endpoint primário é obter informações longitudinais em quatro subpopulações do Cologuard Post-Approval Study.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que consentiram em se inscrever no Protocolo de Ciências Exatas 2014-01, que se enquadram em uma das seguintes subpopulações, serão convidados a participar do subestudo. A população 1 inclui aqueles cujo resultado do Cologuard T0 foi positivo e o resultado da colonoscopia foi negativo. A população 2 inclui aqueles cujo resultado do Cologuard T0 foi positivo e o sujeito se recusou a concluir uma colonoscopia de acordo com o protocolo. A população 3 inclui aqueles cujo resultado do Cologuard em T3 foi positivo e o resultado da colonoscopia em T3 foi negativo. A população 4 inclui aqueles cujo resultado do Cologuard em T3 foi positivo e o sujeito se recusou a concluir uma colonoscopia de acordo com o protocolo. Indivíduos inscritos no Protocolo de Ciências Exatas 2014-01, que forneceram consentimento informado por escrito para participar deste subestudo, serão solicitados a preencher o Questionário de Acompanhamento durante uma entrevista por telefone.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Estados Unidos, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Existem quatro subpopulações do Cologuard Post-Approval Study (2014-01) em observação: primeiro teste Cologuard positivo e colonoscopia negativa ou sem colonoscopia e teste Cologuard de seguimento de 3 anos positivo e colonoscopia negativa ou sem colonoscopia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito se enquadra em uma das 4 subpopulações
  • Disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Morte
  • Decisão do investigador/patrocinador
  • Sujeito retirou o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colonoscopia positiva e negativa Cologuard basal
Aqueles cujo resultado do Cologuard T0 foi positivo e o resultado da colonoscopia foi negativo.
Outro: Cologuard
Observacional
Linha de base Cologuard positiva e sem colonoscopia
Aqueles cujo resultado do Cologuard T0 foi positivo e o sujeito recusou-se a concluir uma colonoscopia de acordo com o protocolo.
Outro: Cologuard
Observacional
3 anos de acompanhamento Cologuard colonoscopia positiva e negativa
Aqueles cujo resultado do Cologuard em T3 foi positivo e o resultado da colonoscopia em T3 foi negativo.
Outro: Cologuard
Observacional
3 anos de seguimento Cologuard positivo e sem colonoscopia
Aqueles cujo resultado do Cologuard em T3 foi positivo e o sujeito se recusou a concluir uma colonoscopia de acordo com o protocolo.
Outro: Cologuard
Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com resultados discordantes que podem ser atribuídos à doença intercorrente
Prazo: 3 anos após resultado positivo do Cologuard
Uma revisão do prontuário médico e uma entrevista por telefone serão realizadas para cada indivíduo. O Questionário de Acompanhamento será preenchido durante a entrevista por telefone.
3 anos após resultado positivo do Cologuard

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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