Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie dílčích populací ze studie po schválení Cologuardem (2014-01)

10. dubna 2020 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

Observační studie dílčích populací z „Podélné studie Cologuardu v průměrné rizikové populaci hodnotící tříletý testovací interval“/Protokol 2014-01 Post-schvalovací studie

Primárním cílovým parametrem je získat dlouhodobé informace o čtyřech dílčích populacích z Cologuard Post-Approval Study.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které souhlasily se zápisem do Exact Sciences Protocol 2014-01, které vyhovují jedné z následujících subpopulací, budou požádány o účast v substudii. Populace 1 zahrnuje ty, jejichž výsledek Cologuard T0 byl pozitivní a výsledek kolonoskopie byl negativní. Populace 2 zahrnuje ty, jejichž výsledek Cologuard T0 byl pozitivní a subjekt odmítl dokončit kolonoskopii podle protokolu. Populace 3 zahrnuje ty, jejichž výsledek Cologuard v T3 byl pozitivní a výsledek kolonoskopie v T3 byl negativní. Populace 4 zahrnuje ty, jejichž výsledek Cologuard v T3 byl pozitivní a subjekt odmítl dokončit kolonoskopii podle protokolu. Subjekty, které se zapsaly do protokolu Exact Sciences 2014-01 a které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí v této dílčí studii, budou během telefonického rozhovoru požádány o vyplnění Následného dotazníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Spojené státy, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sledují se čtyři subpopulace Cologuard Post-Approval Study (2014-01): první pozitivní Cologuard test a negativní kolonoskopie nebo žádná kolonoskopie a pozitivní 3letý Cologuard test a negativní kolonoskopie nebo žádná kolonoskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt spadá do jedné ze 4 podskupin
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Smrt
  • Rozhodnutí vyšetřovatele/sponzora
  • Subjekt odvolal souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní Cologuard pozitivní a negativní kolonoskopie
Ti, jejichž výsledek Cologuard T0 byl pozitivní a výsledek kolonoskopie negativní.
Jiný: Cologuard
Pozorovací
Základní Cologuard pozitivní a žádná kolonoskopie
Ti, jejichž výsledek Cologuard T0 byl pozitivní a subjekt odmítl dokončit kolonoskopii podle protokolu.
Jiný: Cologuard
Pozorovací
3leté sledování pozitivní a negativní kolonoskopie Cologuard
Ti, jejichž výsledek Cologuard v T3 byl pozitivní a výsledek kolonoskopie v T3 byl negativní.
Jiný: Cologuard
Pozorovací
3leté sledování Cologuard pozitivní a bez kolonoskopie
Ti, jejichž výsledek Cologuard v T3 byl pozitivní a subjekt odmítl dokončit kolonoskopii podle protokolu.
Jiný: Cologuard
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nesouhlasnými výsledky, které lze připsat interkurentnímu onemocnění
Časové okno: 3 roky po pozitivním výsledku Cologuard
U každého subjektu bude provedeno přezkoumání lékařské tabulky a telefonický rozhovor. Následný dotazník bude vyplněn během telefonického rozhovoru.
3 roky po pozitivním výsledku Cologuard

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cologuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit