Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af underpopulationer fra Cologuard Post-Godkendelsesundersøgelse (2014-01)

10. april 2020 opdateret af: Exact Sciences Corporation

Observationsundersøgelse af sub-populationer fra "A Longitudinal Study of Cologuard in a Average Risk Population Assessing a Three Year Test Interval"/Protocol 2014-01 Post-Approval Study

Det primære endepunkt er at indhente longitudinelle oplysninger om fire delpopulationer fra Cologuard Post-Godkendelsesundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har givet samtykke til at tilmelde sig Exact Sciences Protocol 2014-01, som passer til en af ​​følgende underpopulationer, vil blive bedt om at deltage i delundersøgelsen. Population 1 inkluderer dem, hvis Cologuard T0-resultat var positivt, og koloskopiresultatet var negativt. Population 2 inkluderer dem, hvis Cologuard T0-resultat var positivt, og forsøgspersonen afviste at gennemføre en koloskopi i henhold til protokol. Population 3 inkluderer dem, hvis Cologuard-resultat ved T3 var positivt, og koloskopiresultat ved T3 var negativt. Population 4 inkluderer dem, hvis Cologuard-resultat ved T3 var positivt og forsøgsperson afviste at gennemføre en koloskopi pr. protokol. Emner, der er tilmeldt Exact Sciences Protocol 2014-01, og som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne delundersøgelse, vil blive bedt om at udfylde opfølgningsspørgeskemaet under et telefoninterview.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Forenede Stater, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er fire underpopulationer af Cologuard Post-Godkendelsesundersøgelsen (2014-01) under observation: positiv første Cologuard test og negativ koloskopi eller ingen koloskopi og positiv 3-års opfølgning Cologuard test og negativ koloskopi eller ingen koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet falder ind under en af ​​de 4 underpopulationer
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Efterforsker/sponsor beslutning
  • Emnet trak samtykket tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Baseline Cologuard positiv og negativ koloskopi
De, hvis Cologuard T0-resultat var positivt, og koloskopiresultatet var negativt.
Andet: Cologuard
Observationel
Baseline Cologuard positiv og ingen koloskopi
De, hvis Cologuard T0-resultat var positivt, og forsøgspersonen afviste at gennemføre en koloskopi efter protokol.
Andet: Cologuard
Observationel
3-års opfølgning Cologuard positiv og negativ koloskopi
Dem, hvis Cologuard-resultat ved T3 var positivt, og koloskopiresultat ved T3 var negativt.
Andet: Cologuard
Observationel
3-års opfølgning Cologuard positiv og ingen koloskopi
De, hvis Cologuard-resultat ved T3 var positivt, og forsøgspersonen afviste at gennemføre en koloskopi efter protokol.
Andet: Cologuard
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med uoverensstemmende resultater, der kan tilskrives interkurrent sygdom
Tidsramme: 3 år efter positivt Cologuard resultat
En medicinsk diagramgennemgang og telefoninterview vil blive gennemført for hvert emne. Opfølgningsspørgeskemaet vil blive udfyldt under telefoninterviewet.
3 år efter positivt Cologuard resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cologuard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner