Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus osapopulaatioista Cologuardin hyväksymisen jälkeisestä tutkimuksesta (2014-01)

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Exact Sciences Corporation

Alapopulaatioiden havainnointitutkimus "Cologuardin pitkittäistutkimuksesta keskimääräisessä riskipopulaatiossa, joka arvioi kolmen vuoden testivälin" / pöytäkirja 2014-01 hyväksymisen jälkeinen tutkimus

Ensisijainen päätetapahtuma on saada pitkittäistiedot neljästä alapopulaatiosta Cologuardin hyväksymisen jälkeisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka suostuivat ilmoittautumaan Exact Sciences Protocoliin 2014-01 ja jotka sopivat johonkin seuraavista alaryhmistä, pyydetään osallistumaan alatutkimukseen. Populaatioon 1 kuuluvat ne, joiden Cologuard T0 tulos oli positiivinen ja kolonoskopiatulos negatiivinen. Populaatio 2 sisältää ne, joiden Cologuard T0 -tulos oli positiivinen ja koehenkilö kieltäytyi suorittamasta kolonoskopiaa protokollaa kohti. Populaatioon 3 kuuluvat ne, joiden Cologuard-tulos T3:lla oli positiivinen ja kolonoskopiatulos T3:lla negatiivinen. Populaatioon 4 kuuluvat ne, joiden Cologuard-tulos T3:lla oli positiivinen ja koehenkilö kieltäytyi suorittamasta kolonoskopiaa protokollaa kohti. Exact Sciences Protocoliin 2014–2001 ilmoittautuneita koehenkilöitä, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän osatutkimukseen, pyydetään täyttämään seurantakysely puhelinhaastattelun aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Yhdysvallat, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Cologuard Post-Approval Study (2014-01) -tutkimuksessa on neljä alaryhmää: positiivinen ensimmäinen Cologuard-testi ja negatiivinen kolonoskopia tai ei kolonoskopiaa ja positiivinen 3 vuoden seuranta Cologuard-testi ja negatiivinen kolonoskopia tai ei kolonoskopiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde kuuluu yhteen neljästä alapopulaatiosta
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolema
  • Tutkijan/sponsorin päätös
  • Tutkittava peruutti suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perustason Cologuard positiivinen ja negatiivinen kolonoskopia
Ne, joiden Cologuard T0 tulos oli positiivinen ja kolonoskopiatulos oli negatiivinen.
Muut: Cologuard
Havainnollistava
Lähtötilanne Cologuard positiivinen ja ei kolonoskopiaa
Ne, joiden Cologuard T0 -tulos oli positiivinen, ja koehenkilö kieltäytyivät suorittamasta kolonoskopiaa protokollakohtaisesti.
Muut: Cologuard
Havainnollistava
3 vuoden seuranta Cologuard-positiivinen ja negatiivinen kolonoskopia
Ne, joiden Cologuard-tulos T3:lla oli positiivinen ja kolonoskopiatulos T3:lla oli negatiivinen.
Muut: Cologuard
Havainnollistava
3 vuoden seuranta Cologuard positiivinen ja ei kolonoskopiaa
Ne, joiden Cologuard-tulos T3:lla oli positiivinen, ja koehenkilö kieltäytyivät suorittamasta kolonoskopiaa protokollaa kohti.
Muut: Cologuard
Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden tulokset ovat ristiriidassa ja joiden voidaan katsoa johtuvan vuorovaikutteisesta sairaudesta
Aikaikkuna: 3 vuotta positiivisen Cologuard-tuloksen jälkeen
Jokaiselle aiheelle tehdään lääketieteellinen karttakatsaus ja puhelinhaastattelu. Jatkokysely täytetään puhelinhaastattelun aikana.
3 vuotta positiivisen Cologuard-tuloksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exact Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Cologuard

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa