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Studio osservazionale delle sottopopolazioni dallo studio post-approvazione Cologuard (2014-01)

10 aprile 2020 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Studio osservazionale delle sottopopolazioni da "Uno studio longitudinale di Cologuard in una popolazione a rischio medio che valuta un intervallo di test di tre anni"/Protocollo 2014-01 Studio post-approvazione

L'endpoint primario consiste nell'ottenere informazioni longitudinali su quattro sottopopolazioni dallo studio post-approvazione Cologuard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno acconsentito ad iscriversi al protocollo Exact Sciences 2014-01, che rientrano in una delle seguenti sottopopolazioni, saranno invitati a partecipare al sottostudio. La popolazione 1 include coloro il cui risultato Cologuard T0 è stato positivo e il risultato della colonscopia è stato negativo. La popolazione 2 include coloro il cui risultato Cologuard T0 è stato positivo e il soggetto ha rifiutato di completare una colonscopia per protocollo. La popolazione 3 include coloro il cui risultato Cologuard a T3 era positivo e il risultato della colonscopia a T3 era negativo. La popolazione 4 include coloro il cui risultato Cologuard a T3 è stato positivo e il soggetto ha rifiutato di completare una colonscopia per protocollo. Ai soggetti iscritti al protocollo Exact Sciences 2014-01, che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo sottostudio, verrà chiesto di completare il questionario di follow-up durante un'intervista telefonica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Stati Uniti, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono quattro sottopopolazioni del Cologuard Post-Approval Study (2014-01) sotto osservazione: primo test Cologuard positivo e colonscopia negativa o nessuna colonscopia e test Cologuard positivo a 3 anni di follow-up e colonscopia negativa o nessuna colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto rientra in una delle 4 sottopopolazioni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Morte
  • Decisione dello sperimentatore/sponsor
  • Il soggetto ha ritirato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colonscopia Cologuard positiva e negativa al basale
Coloro il cui risultato Cologuard T0 è stato positivo e il risultato della colonscopia è stato negativo.
Altro: Cologuard
Osservativo
Cologuard al basale positivo e nessuna colonscopia
Coloro il cui risultato Cologuard T0 è stato positivo e il soggetto ha rifiutato di completare una colonscopia per protocollo.
Altro: Cologuard
Osservativo
Follow-up a 3 anni Colonscopia Cologuard positiva e negativa
Coloro il cui risultato Cologuard a T3 era positivo e il risultato della colonscopia a T3 era negativo.
Altro: Cologuard
Osservativo
Follow-up a 3 anni Cologuard positivo e nessuna colonscopia
Coloro il cui risultato Cologuard a T3 è stato positivo e il soggetto ha rifiutato di completare una colonscopia per protocollo.
Altro: Cologuard
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con risultati discordanti attribuibili a malattia intercorrente
Lasso di tempo: 3 anni dopo il risultato positivo di Cologuard
Per ogni soggetto sarà condotta una revisione della cartella clinica e un colloquio telefonico. Il questionario di follow-up sarà completato durante l'intervista telefonica.
3 anni dopo il risultato positivo di Cologuard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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