芬太尼试验和严重阻塞性睡眠呼吸暂停的简短 OSAS 筛查量表
2018年12月11日 更新者：Xuan Wang、Children's Hospital of Fudan University
术前芬太尼试验与短期 OSAS 筛查量表鉴别严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的比较
本研究的目的是评估和比较术前芬太尼试验和短期OSAS筛查量表诊断严重阻塞性睡眠呼吸暂停的价值；并观察腺样体切除术后氢吗啡酮的需要量和不良呼吸事件。
研究概览
详细说明
多导睡眠图的结果在腺样体扁桃体切除术前获得，简短的OSAS筛查量表由受试者的父母在术前访谈中完成。
所有儿童均通过吸入七氟醚诱导。
待睫毛反射消失，置入咽气道后，在七氟烷呼气末浓度维持在3.0、自主呼吸频率稳定时给予1μg/kg芬太尼，观察呼吸频率的变化。
呼吸频率降低50%以上诊断为重度OSAS。
用地氟醚和含 60% 氧化亚氮的氧气维持麻醉。
拔管后，孩子们被转移到 PACU。
根据安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 和小儿麻醉急诊谵妄 (PAED) 评分评估术后疼痛和躁动，所有儿童均根据我们的方案给予氢吗啡酮以缓解疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ～Ⅱ级
- 年龄大于或等于 3 岁
- 患儿经多导睡眠图确诊，拟行腺样体扁桃体切除术。
排除标准：
- 颅面畸形
- 智力低下
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 合并其他神经肌肉疾病
- 最近使用阿片类药物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：短OSAS量表
术前访谈时，将OSAS筛查量表简表分发给患儿家长，量表术前完成，计算量表得分
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家长在术前访谈时填写简短的OSAS筛查量表，计算量表得分。
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实验性的：芬太尼试验
手术室，在七氟烷呼气末浓度维持在3.0，睫毛反射消失，置入咽气道后自主呼吸频率稳定时，给予芬太尼1mcg/kg，观察呼吸频率的变化
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手术室，在七氟烷呼气末浓度维持在3.0，睫毛反射消失，置入咽气道后自主呼吸频率稳定时，给予芬太尼1 mcg/kg，观察呼吸频率的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值、似然比
大体时间：5个月
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将芬太尼试验和短期OSAS筛查量表的诊断结果与金标准PSG的诊断结果进行比较。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PACU 对氢吗啡酮的需求
大体时间：拔管后50分钟
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根据安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 评估疼痛，如果 CHEOPS 疼痛评分 > 6，则提供 2 µg/Kg 的氢吗啡酮。 CHEOPS 是一种用于评估幼儿术后疼痛的行为量表。 它可用于监测减轻疼痛和不适的干预措施的有效性。它包括六类疼痛行为，每类有 3-4 个级别。 CHEOPS 疼痛评分 = SUM（所有 6 个参数的分数） 最低分数：4 最高分数：13 |
拔管后50分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2018年11月9日
研究完成 (实际的)
2018年11月9日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FTASOSSSOSP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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