Fentanyl-test en een korte OSAS-screeningsschaal voor ernstige obstructieve slaapapneu
11 december 2018 bijgewerkt door: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
Vergelijking van preoperatieve fentanyltest en een korte OSAS-screeningsschaal voor het identificeren van ernstig obstructief slaapapneusyndroom
Het doel van deze studie was om de waarde van de preoperatieve fentanyltest en de korte OSAS-screeningsschaal te schatten en te vergelijken om ernstige obstructieve slaapapneu te diagnosticeren; en om de vereiste hoeveelheid hydromorfon en de nadelige ademhalingsgebeurtenissen na adenotonsillectomie te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van polysomnografie werden verkregen vóór adenotonsillectomie en de korte OSAS-screeningsschaal werd ingevuld door de ouders van de proefpersonen in een preoperatief interview.
Alle kinderen werden geïnduceerd door inhalatie van sevofluraan.
Nadat de wimperreflex was verdwenen en de faryngeale luchtweg was ingebracht, werd 1 mcg/kg fentanyl gegeven wanneer de eindtijdconcentraties van sevofluraan op 3,0 werden gehouden en de spontane ademhalingsfrequentie stabiel was, waarbij de veranderingen in de ademhalingsfrequentie werden waargenomen.
Ernstige OSAS werd gediagnosticeerd toen de ademhalingsfrequentie met meer dan 50% afnam.
De anesthesie werd gehandhaafd met desfluraan en 60% lachgas in zuurstof.
De kinderen werden na extubatie overgebracht naar de PACU.
De postoperatieve pijn en agitatie werden beoordeeld volgens de Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) en de Pediatric Anesthesia Emergency Delirium (PAED)-score, en alle kinderen kregen hydromorfon voor pijnverlichting volgens ons protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅰ ~ Ⅱ
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 3 jaar
- Kinderen werden gediagnosticeerd door polysomnografie en plannen een adenotonsillectomie.
Uitsluitingscriteria:
- craniofaciale misvormingen
- mentale retardatie
- BMI > 30 kg/m2
- Gecombineerd met andere neuromusculaire aandoeningen
- een recente geschiedenis van opioïdengebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: de korte OSAS-schaal
In het preoperatieve interview, het uitdelen van de korte OSAS-screeningsschalen aan de ouders van de kinderen, en de schaal werd preoperatief ingevuld, berekent u de score van de schaal
|
Ouders vullen de korte OSAS-screeningschaal in tijdens het preoperatieve interview, berekenen de score van de schaal.
|
|
Experimenteel: fentanyl-test
In de operatiekamer werd 1 mcg/kg fentanyl gegeven wanneer de end-tidal-concentraties van sevofluraan op 3,0 werden gehouden en de spontane ademhalingsfrequentie stabiel was na het verdwijnen van de wimperreflex en het inbrengen van de keelholte, waarbij de veranderingen in de ademhalingsfrequentie werden waargenomen
|
In de operatiekamer werd 1 mcg/kg fentanyl gegeven wanneer de end-tidal-concentraties van sevofluraan op 3,0 werden gehouden en de spontane ademhalingsfrequentie stabiel was na het verdwijnen van de wimperreflex en het inbrengen van de keelholte, waarbij de veranderingen in de ademhalingsfrequentie werden waargenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De diagnostische resultaten van de fentanyltest en de korte OSAS-screeningsschaal vergeleken met de diagnostische resultaten van de gouden standaard PSG.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hydromorfonbehoefte in PACU
Tijdsspanne: 50 minuten na extubatie
|
Pijn werd beoordeeld volgens de Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) en hydromorfon van 2 µg/kg werd verstrekt als de CHEOPS-pijnscore >6 was. De CHEOPS is een gedragsschaal voor het evalueren van postoperatieve pijn bij jonge kinderen. Het kan worden gebruikt om de effectiviteit van interventies voor het verminderen van pijn en ongemak te controleren. Het omvat zes categorieën van pijngedrag, elk met 3-4 niveaus. CHEOPS pijnscore = SUM(punten voor alle 6 parameters) minimale score: 4 maximale score: 13 |
50 minuten na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- FTASOSSSOSP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .