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Teste de fentanil e uma escala curta de triagem de SAOS para apneia obstrutiva do sono grave

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Comparação do teste pré-operatório de fentanil e uma escala curta de triagem de SAOS para identificar a síndrome da apneia obstrutiva do sono grave

O objetivo deste estudo foi estimar e comparar o valor do teste pré-operatório de fentanil e da escala curta de triagem de SAOS para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono grave; e observar a quantidade necessária de hidromorfona e os eventos respiratórios adversos após a adenotonsilectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os resultados da polissonografia foram obtidos antes da adenotonsilectomia, e a escala curta de triagem de SAOS foi preenchida pelos pais dos indivíduos na entrevista pré-operatória. Todas as crianças foram induzidas por inalação de sevoflurano. Após desaparecimento do reflexo ciliar e inserção da via aérea faríngea, administrei 1 mcg/kg de fentanil quando as concentrações expiradas finais de sevoflurano foram mantidas em 3,0 e a frequência respiratória espontânea foi estável, observando as mudanças da frequência respiratória. A SAOS grave foi diagnosticada quando a frequência respiratória diminuiu em mais de 50%. A anestesia foi mantida com desflurano e 60% de óxido nitroso em oxigênio. As crianças foram transferidas para a SRPA após a extubação. A dor e a agitação pós-operatórias foram avaliadas de acordo com a Escala de Dor do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS) e a pontuação do Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED), e todas as crianças receberam hidromorfona para alívio da dor de acordo com nosso protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ ~ Ⅱ
  2. Idade maior ou igual a 3 anos
  3. As crianças foram diagnosticadas por polissonografia e planejadas para adenoamigdalectomia.

Critério de exclusão:

  1. malformações craniofaciais
  2. retardo mental
  3. IMC > 30 kg/m2
  4. Combinado com outras doenças neuromusculares
  5. uma história recente de uso de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: a escala curta de SAOS
Na entrevista pré-operatória, distribuindo as escalas curtas de triagem de SAOS para os pais das crianças, e a escala foi preenchida no pré-operatório, calcule a pontuação da escala
Os pais preenchem a escala curta de triagem de SAOS na entrevista pré-operatória, calculam a pontuação da escala.
Experimental: teste de fentanil
Na sala de cirurgia, administrando 1 mcg/kg de fentanil quando as concentrações expiradas finais de sevoflurano foram mantidas em 3,0 e a frequência respiratória espontânea foi estável após o desaparecimento do reflexo ciliar e a inserção da via aérea faríngea, observando as mudanças da frequência respiratória
Na sala de cirurgia, administrando 1 mcg/kg de fentanil quando as concentrações expiradas finais de sevoflurano foram mantidas em 3,0 e a frequência respiratória espontânea foi estável após o desaparecimento do reflexo ciliar e a inserção da via aérea faríngea, observando as mudanças da frequência respiratória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo, razão de verossimilhança
Prazo: 5 meses
Comparou os resultados diagnósticos do teste de fentanil e da escala curta de triagem de OSAS com os resultados diagnósticos do padrão ouro PSG.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de hidromorfona na SRPA
Prazo: 50 minutos após a extubação

A dor foi avaliada de acordo com a escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) e hidromorfona de 2 µg/Kg foi fornecida se o escore de dor CHEOPS fosse >6.

O CHEOPS é uma escala comportamental para avaliar a dor pós-operatória em crianças pequenas. Pode ser usado para monitorar a eficácia das intervenções para reduzir a dor e o desconforto. Inclui seis categorias de comportamento de dor, cada uma com 3-4 níveis.

Pontuação de dor CHEOPS = SUM (pontos para todos os 6 parâmetros)

pontuação mínima: 4 pontuação máxima: 13

50 minutos após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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