- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705780
Teste de fentanil e uma escala curta de triagem de SAOS para apneia obstrutiva do sono grave
Comparação do teste pré-operatório de fentanil e uma escala curta de triagem de SAOS para identificar a síndrome da apneia obstrutiva do sono grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ ~ Ⅱ
- Idade maior ou igual a 3 anos
- As crianças foram diagnosticadas por polissonografia e planejadas para adenoamigdalectomia.
Critério de exclusão:
- malformações craniofaciais
- retardo mental
- IMC > 30 kg/m2
- Combinado com outras doenças neuromusculares
- uma história recente de uso de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: a escala curta de SAOS
Na entrevista pré-operatória, distribuindo as escalas curtas de triagem de SAOS para os pais das crianças, e a escala foi preenchida no pré-operatório, calcule a pontuação da escala
|
Os pais preenchem a escala curta de triagem de SAOS na entrevista pré-operatória, calculam a pontuação da escala.
|
Experimental: teste de fentanil
Na sala de cirurgia, administrando 1 mcg/kg de fentanil quando as concentrações expiradas finais de sevoflurano foram mantidas em 3,0 e a frequência respiratória espontânea foi estável após o desaparecimento do reflexo ciliar e a inserção da via aérea faríngea, observando as mudanças da frequência respiratória
|
Na sala de cirurgia, administrando 1 mcg/kg de fentanil quando as concentrações expiradas finais de sevoflurano foram mantidas em 3,0 e a frequência respiratória espontânea foi estável após o desaparecimento do reflexo ciliar e a inserção da via aérea faríngea, observando as mudanças da frequência respiratória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo, razão de verossimilhança
Prazo: 5 meses
|
Comparou os resultados diagnósticos do teste de fentanil e da escala curta de triagem de OSAS com os resultados diagnósticos do padrão ouro PSG.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
necessidade de hidromorfona na SRPA
Prazo: 50 minutos após a extubação
|
A dor foi avaliada de acordo com a escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) e hidromorfona de 2 µg/Kg foi fornecida se o escore de dor CHEOPS fosse >6. O CHEOPS é uma escala comportamental para avaliar a dor pós-operatória em crianças pequenas. Pode ser usado para monitorar a eficácia das intervenções para reduzir a dor e o desconforto. Inclui seis categorias de comportamento de dor, cada uma com 3-4 níveis. Pontuação de dor CHEOPS = SUM (pontos para todos os 6 parâmetros) pontuação mínima: 4 pontuação máxima: 13 |
50 minutos após a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- FTASOSSSOSP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .