Фентаниловый тест и короткая шкала скрининга СОАС для выявления тяжелого обструктивного апноэ во сне
11 декабря 2018 г. обновлено: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
Сравнение предоперационного фентанилового теста и короткой скрининговой шкалы СОАС для выявления тяжелого синдрома обструктивного апноэ сна
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить значение предоперационного фентанилового теста и короткой скрининговой шкалы СОАС для диагностики тяжелого обструктивного апноэ сна, а также для наблюдения за необходимым количеством гидроморфона и нежелательными респираторными явлениями после аденотонзиллэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты полисомнографии были получены перед аденотонзиллэктомией, а краткая скрининговая шкала СОАС была заполнена родителями испытуемых в предоперационном опросе.
Все дети были индуцированы ингаляцией севофлурана.
После исчезновения ресничного рефлекса и введения фарингеальных дыхательных путей вводили 1 мкг/кг фентанила, когда концентрации севофлурана в конце выдоха поддерживались на уровне 3,0, а частота спонтанного дыхания была стабильной, наблюдая за изменениями частоты дыхания.
Тяжелый СОАС был диагностирован при снижении частоты дыхания более чем на 50%.
Анестезия поддерживалась десфлураном и 60% закисью азота в кислороде.
После экстубации детей переводили в палату интенсивной терапии.
Послеоперационную боль и возбуждение оценивали в соответствии с шкалой боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) и шкалой педиатрической неотложной анестезии (PAED), и всем детям давали гидроморфон для обезболивания в соответствии с нашим протоколом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс Ⅰ ~ Ⅱ
- Возраст больше или равен 3 годам
- Детям поставлен диагноз с помощью полисомнографии и планируется аденотонзиллэктомия.
Критерий исключения:
- черепно-лицевые пороки развития
- умственная отсталость
- ИМТ > 30 кг/м2
- В сочетании с другими нервно-мышечными заболеваниями
- недавняя история употребления опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: короткая шкала OSAS
В предоперационном опросе, раздаче кратких шкал скрининга СОАС родителям детей, и шкала была заполнена до операции, подсчитайте балл по шкале.
|
Родители заполняют короткую шкалу скрининга СОАС в предоперационном опросе, подсчитывают баллы по шкале.
|
|
Экспериментальный: фентаниловый тест
В операционной вводили 1 мкг/кг фентанила, когда концентрация севофлурана в конце выдоха поддерживалась на уровне 3,0, а спонтанная частота дыхания была стабильной после исчезновения ресничного рефлекса и введения фарингеальных дыхательных путей, наблюдая за изменениями частоты дыхания.
|
В операционной вводили 1 мкг/кг фентанила, когда концентрация севофлурана в конце выдоха поддерживалась на уровне 3,0, а спонтанная частота дыхания была стабильной после исчезновения ресничного рефлекса и введения фарингеальных дыхательных путей, наблюдая за изменениями частоты дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность, отношение правдоподобия
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Сравнили диагностические результаты фентанилового теста и короткой скрининговой шкалы СОАС с диагностическими результатами золотого стандарта ПСГ.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в гидроморфоне в PACU
Временное ограничение: Через 50 минут после экстубации
|
Боль оценивали в соответствии со шкалой боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS), и гидроморфон в дозе 2 мкг/кг назначали, если оценка боли по шкале CHEOPS была >6. CHEOPS — это поведенческая шкала для оценки послеоперационной боли у детей раннего возраста. Его можно использовать для мониторинга эффективности вмешательств по уменьшению боли и дискомфорта. Он включает шесть категорий болевого поведения, каждая из которых имеет 3-4 уровня. Оценка боли по шкале CHEOPS = СУММА (баллы по всем 6 параметрам) минимальный балл: 4 максимальный балл: 13 |
Через 50 минут после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- FTASOSSSOSP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .