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Fentanyl-Test und eine kurze OSAS-Screening-Skala für schwere obstruktive Schlafapnoe

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Vergleich des präoperativen Fentanyl-Tests und einer kurzen OSAS-Screening-Skala zur Identifizierung des schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms

Ziel dieser Studie war es, den Wert des präoperativen Fentanyl-Tests und der kurzen OSAS-Screening-Skala zur Diagnose einer schweren obstruktiven Schlafapnoe abzuschätzen und zu vergleichen sowie die erforderliche Menge an Hydromorphon und die unerwünschten respiratorischen Ereignisse nach Adenotonsillektomie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der Polysomnographie wurden vor der Adenotonsillektomie erhalten, und die kurze OSAS-Screening-Skala wurde von den Eltern der Probanden in einem präoperativen Interview ausgefüllt. Alle Kinder wurden durch Sevofluran-Inhalation induziert. Nach dem Verschwinden des Wimpernreflexes und dem Einführen in die pharyngealen Atemwege wurde 1 mcg/kg Fentanyl verabreicht, wenn die endtidalen Konzentrationen von Sevofluran bei 3,0 gehalten wurden und die spontane Atemfrequenz stabil war, wobei die Änderungen der Atemfrequenz beobachtet wurden. Schweres OSAS wurde diagnostiziert, wenn die Atemfrequenz um mehr als 50 % abnahm. Die Anästhesie wurde mit Desfluran und 60 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff aufrechterhalten. Die Kinder wurden nach Extubation in die PACU verlegt. Die postoperativen Schmerzen und Unruhe wurden gemäß der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) und dem Pädiatrischen Anästhesie-Notfalldelirium (PAED)-Score bewertet, und allen Kindern wurde gemäß unserem Protokoll Hydromorphon zur Schmerzlinderung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse Ⅰ ~ Ⅱ
  2. Alter größer oder gleich 3 Jahre
  3. Die Kinder wurden durch Polysomnographie diagnostiziert und planen eine Adenotonsillektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. kraniofaziale Fehlbildungen
  2. mentale Behinderung
  3. BMI > 30 kg/m2
  4. Kombiniert mit anderen neuromuskulären Erkrankungen
  5. eine neuere Geschichte des Opioidkonsums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: die kurze OSAS-Skala
Im präoperativen Interview, bei dem die kurzen OSAS-Screening-Skalen an die Eltern der Kinder verteilt wurden und die Skala präoperativ ausgefüllt wurde, berechnen Sie die Punktzahl der Skala
Sonstiges: die kurze OSAS-Skala
Die Eltern füllen die kurze OSAS-Screening-Skala im präoperativen Interview aus，berechnen Sie die Punktzahl der Skala.
Experimental: Fentanyl-Test
Im Operationssaal, Gabe von 1 mcg/kg Fentanyl, wenn die endtidalen Konzentrationen von Sevofluran bei 3,0 gehalten wurden und die spontane Atemfrequenz nach dem Verschwinden des Wimpernreflexes und dem Einsetzen der pharyngealen Atemwege stabil war, wobei die Änderungen der Atemfrequenz beobachtet wurden
Diagnosetest: Fentanyl-Test
Im Operationssaal, Gabe von 1 mcg/kg Fentanyl, wenn die endtidalen Konzentrationen von Sevofluran bei 3,0 gehalten wurden und die spontane Atemfrequenz nach dem Verschwinden des Wimpernreflexes und dem Einsetzen der pharyngealen Atemwege stabil war, wobei die Änderungen der Atemfrequenz beobachtet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert, Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 5 Monate
Vergleich der diagnostischen Ergebnisse des Fentanyl-Tests und der kurzen OSAS-Screening-Skala mit den diagnostischen Ergebnissen des Goldenen Standards PSG.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydromorphonbedarf bei PACU
Zeitfenster: 50 Minuten nach der Extubation

Der Schmerz wurde gemäß der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) bewertet und Hydromorphon von 2 &mgr;g/kg wurde bereitgestellt, wenn der CHEOPS-Schmerzwert > 6 war.

Der CHEOPS ist eine Verhaltensskala zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Kleinkindern. Es kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verringerung von Schmerzen und Beschwerden zu überwachen. Es umfasst sechs Kategorien des Schmerzverhaltens mit jeweils 3-4 Stufen.

CHEOPS-Schmerzwert = SUMME (Punkte für alle 6 Parameter)

Mindestpunktzahl: 4 Höchstpunktzahl: 13
50 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTASOSSSOSP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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