Prueba de fentanilo y una escala corta de detección de OSAS para la apnea obstructiva del sueño grave
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University
Comparación de la prueba preoperatoria de fentanilo y una escala corta de detección de SAOS para identificar el síndrome de apnea obstructiva del sueño grave
El objetivo de este estudio fue estimar y comparar el valor de la prueba preoperatoria de fentanilo y la escala corta de detección de OSAS para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño severa y observar la cantidad requerida de hidromorfona y los eventos respiratorios adversos después de la adenoamigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de la polisomnografía se obtuvieron antes de la adenoamigdalectomía, y los padres de los sujetos completaron la escala corta de detección del SAOS en la entrevista preoperatoria.
Todos los niños fueron inducidos por inhalación de sevoflurano.
Después de la desaparición del reflejo de las pestañas y la inserción de la vía aérea faríngea, se administró 1 mcg/kg de fentanilo cuando las concentraciones de sevoflurano al final de la espiración se mantuvieron en 3,0 y la frecuencia respiratoria espontánea se mantuvo estable, observándose los cambios de la frecuencia respiratoria.
Se diagnosticó SAOS grave cuando la frecuencia respiratoria disminuyó en más del 50 %.
La anestesia se mantuvo con desflurano y óxido nitroso al 60% en oxígeno.
Los niños fueron trasladados a la PACU después de la extubación.
El dolor y la agitación posoperatorios se evaluaron de acuerdo con la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) y la puntuación The Pediatric Anesthesia Emergency Delirium (PAED), y todos los niños recibieron hidromorfona para aliviar el dolor de acuerdo con nuestro protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Chilren's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) Ⅰ ~ Ⅱ
- Edad mayor o igual a 3 años
- Los niños fueron diagnosticados por polisomnografía y plan de adenoamigdalectomía.
Criterio de exclusión:
- malformaciones craneofaciales
- retraso mental
- IMC > 30 kg/m2
- Combinado con otras enfermedades neuromusculares
- una historia reciente de uso de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: la escala corta de SAOS
En la entrevista preoperatoria, distribuyendo las escalas cortas de detección de OSAS a los padres de los niños, y la escala se completó antes de la operación, calcule la puntuación de la escala
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Los padres completan la escala corta de detección de OSAS en la entrevista preoperatoria, calculan la puntuación de la escala.
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Experimental: prueba de fentanilo
En el quirófano, administrando 1 mcg/kg de fentanilo cuando las concentraciones de sevoflurano al final de la espiración se mantuvieron en 3,0 y la frecuencia respiratoria espontánea se mantuvo estable después de que desapareció el reflejo de las pestañas y la inserción de la vía aérea faríngea, observando los cambios en la frecuencia respiratoria.
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En el quirófano, administrando 1 mcg/kg de fentanilo cuando las concentraciones de sevoflurano al final de la espiración se mantuvieron en 3,0 y la frecuencia respiratoria espontánea se mantuvo estable después de que desapareció el reflejo de las pestañas y la inserción de la vía aérea faríngea, observando los cambios en la frecuencia respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo, cociente de probabilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se compararon los resultados de diagnóstico de la prueba de fentanilo y la escala corta de detección de SAOS con los resultados de diagnóstico de la PSG estándar de oro.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimiento de hidromorfona en PACU
Periodo de tiempo: 50 minutos después de la extubación
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El dolor se evaluó de acuerdo con la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) y se proporcionó hidromorfona de 2 µg/kg si la puntuación de dolor de CHEOPS era >6. El CHEOPS es una escala conductual para evaluar el dolor posoperatorio en niños pequeños. Se puede utilizar para monitorear la efectividad de las intervenciones para reducir el dolor y la incomodidad. Incluye seis categorías de comportamiento del dolor, cada una con 3 o 4 niveles. Puntuación de dolor CHEOPS = SUMA (puntos para los 6 parámetros) puntuación mínima: 4 puntuación máxima: 13 |
50 minutos después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FTASOSSSOSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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