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Fentanyl Test e una breve scala di screening OSAS per l'apnea notturna ostruttiva grave

11 dicembre 2018 aggiornato da: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Confronto tra il test preoperatorio del fentanil e una breve scala di screening dell'OSAS per l'identificazione della sindrome da apnea notturna ostruttiva grave

Lo scopo di questo studio era stimare e confrontare il valore del test preoperatorio del fentanyl e della scala di screening OSAS breve per diagnosticare l'apnea ostruttiva notturna grave; e osservare la quantità richiesta di idromorfone e gli eventi respiratori avversi dopo l'adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati della polisonnografia sono stati ottenuti prima dell'adenotonsillectomia e la breve scala di screening dell'OSAS è stata completata dai genitori dei soggetti durante il colloquio preoperatorio. Tutti i bambini sono stati indotti dall'inalazione di sevoflurano. Dopo la scomparsa del riflesso delle ciglia e l'inserimento delle vie aeree faringee, somministrando 1 mcg/kg di fentanyl quando le concentrazioni di fine espirazione del sevoflurano erano mantenute a 3,0 e la frequenza respiratoria spontanea era stabile, osservando le variazioni della frequenza respiratoria. L'OSAS grave è stata diagnosticata quando la frequenza respiratoria è diminuita di oltre il 50%. L'anestesia è stata mantenuta con desflurano e protossido di azoto al 60% in ossigeno. I bambini sono stati trasferiti al PACU dopo l'estubazione. Il dolore e l'agitazione postoperatori sono stati valutati secondo il punteggio del Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) e The Pediatric Anesthesia Emergency Delirium (PAED), e a tutti i bambini è stato somministrato idromorfone per alleviare il dolore secondo il nostro protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La classe Ⅰ ~ Ⅱ della società americana di anestesisti (ASA).
  2. Età maggiore o uguale a 3 anni
  3. I bambini sono stati diagnosticati mediante polisonnografia e hanno pianificato l'adenotonsillectomia.

Criteri di esclusione:

  1. malformazioni craniofacciali
  2. ritardo mentale
  3. IMC > 30 kg/m2
  4. Combinato con altre malattie neuromuscolari
  5. una storia recente di uso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: la scala OSAS breve
Nel colloquio preoperatorio, distribuendo le scale di screening dell'OSAS ai genitori dei bambini, e la scala è stata completata prima dell'intervento, calcolare il punteggio della scala
Altro: la scala OSAS breve
I genitori compilano la breve scala di screening dell'OSAS nel colloquio preoperatorio, calcolano il punteggio della scala.
Sperimentale: test del fentanil
In sala operatoria, somministrando 1 mcg/kg di fentanyl quando le concentrazioni di fine espirazione del sevoflurano erano mantenute a 3,0 e la frequenza respiratoria spontanea era stabile dopo la scomparsa del riflesso delle ciglia e l'inserimento delle vie aeree faringee, osservando i cambiamenti della frequenza respiratoria
Test diagnostico: test del fentanil
In sala operatoria, somministrando 1 mcg/kg di fentanyl quando le concentrazioni di fine espirazione del sevoflurano erano mantenute a 3,0 e la frequenza respiratoria spontanea era stabile dopo la scomparsa del riflesso delle ciglia e l'inserimento delle vie aeree faringee, osservando i cambiamenti della frequenza respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza
Lasso di tempo: 5 mesi
Confrontato i risultati diagnostici del test del fentanil e della scala di screening OSAS breve con i risultati diagnostici del Golden Standard PSG.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno di idromorfone in PACU
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'estubazione

Il dolore è stato valutato secondo il Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) e l'idromorfone di 2 µg/Kg è stato fornito se il punteggio del dolore CHEOPS era >6.

La CHEOPS è una scala comportamentale per la valutazione del dolore postoperatorio nei bambini piccoli. Può essere utilizzato per monitorare l'efficacia degli interventi per la riduzione del dolore e del disagio. Include sei categorie di comportamento al dolore, ciascuna con 3-4 livelli.

Punteggio del dolore CHEOPS = SOMMA (punti per tutti e 6 i parametri)

punteggio minimo: 4 punteggio massimo: 13
50 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTASOSSSOSP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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