Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyltest og en kort OSAS-screeningskala for alvorlig obstruktiv søvnapné

11. desember 2018 oppdatert av: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Sammenligning av preoperativ fentanyltest og en kort OSAS-screeningsskala for å identifisere alvorlig obstruktiv søvnapnésyndrom

Målet med denne studien var å estimere og sammenligne verdien av den preoperative fentanyltesten og den korte OSAS-screeningsskalaen for å diagnostisere alvorlig obstruktiv søvnapné, og å observere den nødvendige mengden hydromorfon og de uønskede respirasjonshendelsene etter adenotonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene av polysomnografi ble oppnådd før adenotonsillektomi, og den korte OSAS-screeningsskalaen ble fullført av forsøkspersonenes foreldre i preoperativt intervju. Alle barn ble indusert av sevofluraninhalasjon. Etter at øyevipperefleksen forsvant og innsetting av svelg luftveier, noe som ga 1 mcg/kg fentanyl når End-tidal-konsentrasjonene av sevofluran ble opprettholdt på 3,0 og den spontane respirasjonsfrekvensen var stabil, og observerte endringene i respirasjonsfrekvensen. Alvorlig OSAS ble diagnostisert ettersom respirasjonsfrekvensen sank med mer enn 50 %. Anestesi ble opprettholdt med desfluran og 60 % lystgass i oksygen. Barna ble overført til PACU etter ekstubering. Den postoperative smerten og agitasjonen ble vurdert i henhold til Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og The Pediatric Anesthesia Emergency Delirium (PAED), og alle barn fikk hydromorfon for smertelindring i henhold til vår protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. The American Society of anesthesiologists (ASA) klasse Ⅰ ~ Ⅱ
  2. Alder over eller lik 3 år
  3. Barn ble diagnostisert ved polysomnografi og planlegger adenotonsillektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. kraniofaciale misdannelser
  2. mental retardasjon
  3. BMI > 30 kg/m2
  4. Kombinert med andre nevromuskulære sykdommer
  5. en nyere historie med opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: den korte OSAS-skalaen
I preoperativt intervju, distribuerer de korte OSAS-screeningsskalaene til barnas foreldre, og skalaen ble fullført preoperativt, beregner poengsummen til skalaen
Annen: den korte OSAS-skalaen
Foreldre fyller ut den korte OSAS-screeningsskalaen i preoperativt intervju, beregner poengsummen på skalaen.
Eksperimentell: fentanyl test
På operasjonssalen, gi 1 mcg/kg fentanyl når End-tidal-konsentrasjonene av sevofluran ble opprettholdt på 3,0 og den spontane respirasjonsfrekvensen var stabil etter at øyevipperefleksen forsvant og innsetting av svelg luftveier, og observerte endringene i respirasjonsfrekvensen.
Diagnostisk test: fentanyl test
På operasjonssalen, gi 1 mcg/kg fentanyl når End-tidal-konsentrasjonene av sevofluran ble opprettholdt på 3,0 og den spontane respirasjonsfrekvensen var stabil etter at øyevipperefleksen forsvant og innsetting av svelg luftveier, og observerte endringene i respirasjonsfrekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet， spesifisitet，positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi，sannsynlighetsforhold
Tidsramme: 5 måneder
Sammenlignet de diagnostiske resultatene av fentanyl-testen og den korte OSAS-screeningsskalaen med de diagnostiske resultatene av gullstandard PSG.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hydromorfonkrav i PACU
Tidsramme: 50 minutter etter ekstubering

Smerte ble vurdert i henhold til Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og hydromorfon på 2 µg/Kg ble gitt hvis CHEOPS smertescore var >6.

CHEOPS er en atferdsskala for å evaluere postoperativ smerte hos små barn. Den kan brukes til å overvåke effektiviteten av intervensjoner for å redusere smerte og ubehag. Den inkluderer seks kategorier smerteatferd, hver med 3-4 nivåer.

CHEOPS smertescore = SUM(poeng for alle 6 parameterne)

minimum poengsum: 4 maksimum poengsum: 13
50 minutter etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FTASOSSSOSP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på den korte OSAS-skalaen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere