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重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するフェンタニルテストと簡易 OSAS スクリーニングスケール

2018年12月11日 更新者：Xuan Wang、Children's Hospital of Fudan University

重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を特定するための術前フェンタニル検査と簡易 OSAS スクリーニング スケールの比較

この研究の目的は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を診断するための術前フェンタニルテストと短い OSAS スクリーニングスケールの値を推定および比較し、アデノ扁桃摘出術後のヒドロモルホンの必要量と有害な呼吸イベントを観察することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠ポリグラフの結果はアデノ扁桃摘出術の前に得られ、短い OSAS スクリーニング スケールは、手術前のインタビューで被験者の両親によって完成されました。 すべての子供は、セボフルラン吸入によって誘発されました。 睫毛反射消失後、咽頭気道挿入後、セボフルランの呼気終末濃度を3.0に維持し、自発呼吸数が安定した時点でフェンタニルを1mcg/kg投与し、呼吸数の変化を観察した。 呼吸数が50％以上減少したため、重度のOSASと診断されました。 麻酔は、デスフルランと酸素中の 60% 亜酸化窒素で維持されました。 子供たちは抜管後、PACU に移されました。 術後の痛みと激越は、東オンタリオ小児病院疼痛スケール（CHEOPS）および小児麻酔緊急せん妄（PAED）スコアに従って評価され、すべての子供は、プロトコルに従って疼痛緩和のためにヒドロモルフォンを投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔学会（ASA）クラスⅠ～Ⅱ
  2. 3歳以上
  3. 子供たちはポリソムノグラフィーによって診断され、腺扁桃摘出術を計画しています。

除外基準:

  1. 頭蓋顔面奇形
  2. 精神遅滞
  3. BMI > 30kg/m2
  4. 他の神経筋疾患との合併
  5. 最近のオピオイド使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：短い OSAS スケール
術前の面談では、OSAS 簡易スクリーニング スケールを子供の両親に配布し、スケールは術前に完成し、スケールのスコアを計算します。
他の：短い OSAS スケール
両親は術前のインタビューで短い OSAS スクリーニング スケールを記入し、スケールのスコアを計算します。
実験的：フェンタニル試験
手術室では、セボフルランの呼気終末濃度が 3.0 に維持され、まつ毛反射が消失し、咽頭気道が挿入された後、自発呼吸数が安定したときにフェンタニルを 1 mcg/kg 投与し、呼吸数の変化を観察しました。
診断テスト：フェンタニル試験
手術室では、セボフルランの呼気終末濃度が 3.0 に維持され、まつげ反射が消失し咽頭気道挿入後に自発呼吸数が安定したときにフェンタニルを 1 mcg/kg 投与し、呼吸数の変化を観察しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異度、陽性的中率と陰性的中率、尤度比
時間枠：5ヶ月
フェンタニル テストと短い OSAS スクリーニング スケールの診断結果をゴールデン スタンダード PSG の診断結果と比較しました。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUにおけるヒドロモルフォンの必要量
時間枠：抜管後50分

疼痛は、Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) に従って評価され、CHEOPS 疼痛スコアが 6 を超える場合は、2 μg/Kg のヒドロモルフォンが提供されました。

CHEOPS は、幼児の術後の痛みを評価するための行動尺度です。 痛みと不快感を軽減するための介入の有効性を監視するために使用できます。これには、それぞれ 3 ～ 4 レベルの 6 つのカテゴリの痛みの行動が含まれます。

CHEOPS 疼痛スコア = SUM(6 つのパラメーターすべてのポイント)

最小スコア: 4 最大スコア: 13
抜管後50分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月21日

一次修了 (実際)

2018年11月9日

研究の完了 (実際)

2018年11月9日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FTASOSSSOSP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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