Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyltest og en kort OSAS-screeningsskala for svær obstruktiv søvnapnø

11. december 2018 opdateret af: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Sammenligning af præoperativ Fentanyl-test og en kort OSAS-screeningsskala til identifikation af svær obstruktiv søvnapnø-syndrom

Formålet med denne undersøgelse var at estimere og sammenligne værdien af ​​den præoperative fentanyltest og den korte OSAS-screeningsskala for at diagnosticere svær obstruktiv søvnapnø, og at observere den nødvendige mængde hydromorfon og de uønskede respiratoriske hændelser efter adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af polysomnografi blev opnået før adenotonsillektomi, og den korte OSAS-screeningsskala blev udfyldt af forsøgspersonernes forældre i præoperativt interview. Alle børn blev induceret af sevofluran-inhalation. Efter at øjenvipperefleksen forsvandt og pharyngeal luftvejsindsættelse, hvilket gav 1 mcg/kg fentanyl, når end-tidal-koncentrationerne af sevofluran blev holdt på 3,0 og den spontane respirationsfrekvens var stabil, idet ændringerne i respirationsfrekvensen blev observeret. Alvorlig OSAS blev diagnosticeret, da respirationsfrekvensen faldt med mere end 50 %. Anæstesi blev opretholdt med desfluran og 60% lattergas i oxygen. Børnene blev overført til PACU efter ekstubation. Den postoperative smerte og agitation blev vurderet i henhold til Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og The Pediatric Anesthesia Emergency Delirium (PAED) score, og alle børn fik hydromorfon til smertelindring i henhold til vores protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det amerikanske samfund af anæstesiologer (ASA) klasse Ⅰ ~ Ⅱ
  2. Alder større end eller lig med 3 år
  3. Børn blev diagnosticeret ved polysomnografi og planlægger adenotonsillektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. kraniofaciale misdannelser
  2. mental retardering
  3. BMI > 30 kg/m2
  4. Kombineret med andre neuromuskulære sygdomme
  5. en nyere historie med opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: den korte OSAS-skala
I et præoperativt interview, distribuering af de korte OSAS-screeningsskalaer til børns forældre, og skalaen blev afsluttet præoperativt, beregn skalaens score
Andet: den korte OSAS-skala
Forældre udfylder den korte OSAS-screeningsskala i præoperativ samtale, beregner score for skalaen.
Eksperimentel: fentanyl test
På operationsstuen, giver 1 mcg/kg fentanyl, når end-tidal-koncentrationerne af sevofluran blev opretholdt på 3,0, og den spontane respirationsfrekvens var stabil efter øjenvipperefleksen forsvandt og pharyngeal luftvejsindsættelse, idet man observerede ændringerne i respirationsfrekvensen
Diagnostisk test: fentanyl test
På operationsstuen, giver 1 mcg/kg fentanyl, når end-tidal-koncentrationerne af sevofluran blev opretholdt på 3,0, og den spontane respirationsfrekvens var stabil efter øjenvipperefleksen forsvandt og pharyngeal luftvejsindsættelse, idet man observerede ændringerne i respirationsfrekvensen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi, sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 5 måneder
Sammenlignede de diagnostiske resultater af fentanyl-testen og den korte OSAS-screeningsskala med de diagnostiske resultater af den gyldne standard PSG.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hydromorfonkrav i PACU
Tidsramme: 50 minutter efter ekstubering

Smerter blev vurderet i henhold til Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), og hydromorfon på 2 µg/Kg blev tilvejebragt, hvis CHEOPS smertescore var >6.

CHEOPS er en adfærdsskala til evaluering af postoperative smerter hos små børn. Den kan bruges til at overvåge effektiviteten af ​​interventioner til at reducere smerte og ubehag. Den omfatter seks kategorier af smerteadfærd, hver med 3-4 niveauer.

CHEOPS smertescore = SUM(point for alle 6 parametre)

minimumscore: 4 maksimumscore: 13
50 minutter efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTASOSSSOSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med den korte OSAS-skala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner