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Test de fentanyl et échelle de dépistage courte du SAOS pour l'apnée obstructive du sommeil sévère

11 décembre 2018 mis à jour par: Xuan Wang, Children's Hospital of Fudan University

Comparaison du test de fentanyl préopératoire et d'une courte échelle de dépistage du SAOS pour identifier le syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère

Le but de cette étude était d'estimer et de comparer la valeur du test de fentanyl préopératoire et de l'échelle courte de dépistage du SAOS pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil sévère et d'observer la quantité requise d'hydromorphone et les événements respiratoires indésirables après adéno-amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de la polysomnographie ont été obtenus avant l'adéno-amygdalectomie, et l'échelle courte de dépistage du SAOS a été complétée par les parents des sujets en entretien préopératoire. Tous les enfants ont été induits par inhalation de sévoflurane. Après la disparition du réflexe des cils et l'insertion des voies respiratoires pharyngées, donner 1 mcg/kg de fentanyl lorsque les concentrations télé-expiratoires de sévoflurane étaient maintenues à 3,0 et que la fréquence respiratoire spontanée était stable, en observant les changements de fréquence respiratoire. Un SAOS sévère a été diagnostiqué lorsque la fréquence respiratoire a diminué de plus de 50 %. L'anesthésie a été maintenue avec du desflurane et 60 % de protoxyde d'azote dans de l'oxygène. Les enfants ont été transférés à la PACU après extubation. La douleur et l'agitation postopératoires ont été évaluées selon l'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) et le score de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED), et tous les enfants ont reçu de l'hydromorphone pour soulager la douleur conformément à notre protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Chilren's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe Ⅰ ~ Ⅱ
  2. Âge supérieur ou égal à 3 ans
  3. Les enfants ont été diagnostiqués par polysomnographie et prévoient une adéno-amygdalectomie.

Critère d'exclusion:

  1. malformations craniofaciales
  2. retard mental
  3. IMC > 30 kg/m2
  4. Associé à d'autres maladies neuromusculaires
  5. une histoire récente d'utilisation d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: le barème OSAS court
Lors de l'entretien préopératoire, distribuer les échelles courtes de dépistage du SAOS aux parents des enfants, et l'échelle a été complétée avant l'opération, calculer le score de l'échelle
Autre: le barème OSAS court
Les parents remplissent la courte échelle de dépistage du SAOS lors de l'entretien préopératoire ， calculent le score de l'échelle.
Expérimental: test de fentanyl
Dans la salle d'opération, donner 1 mcg/kg de fentanyl lorsque les concentrations de sévoflurane en fin d'expiration étaient maintenues à 3,0 et que la fréquence respiratoire spontanée était stable après la disparition du réflexe des cils et l'insertion des voies respiratoires pharyngées, en observant les changements de fréquence respiratoire
Test diagnostique: test de fentanyl
Dans la salle d'opération, donner 1 mcg/kg de fentanyl lorsque les concentrations de sévoflurane en fin d'expiration étaient maintenues à 3,0 et que la fréquence respiratoire spontanée était stable après la disparition du réflexe des cils et l'insertion des voies respiratoires pharyngées, en observant les changements de fréquence respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité， spécificité ，valeur prédictive positive et valeur prédictive négative，rapport de vraisemblance
Délai: 5 mois
Comparaison des résultats diagnostiques du test de fentanyl et de l'échelle de dépistage courte du SAOS avec les résultats diagnostiques de la PSG étalon d'or.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin en hydromorphone en PACU
Délai: 50 minutes après l'extubation

La douleur a été évaluée selon l'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) et de l'hydromorphone à raison de 2 µg/kg a été fournie si le score de douleur CHEOPS était > 6.

Le CHEOPS est une échelle comportementale d'évaluation de la douleur postopératoire chez le jeune enfant. Il peut être utilisé pour surveiller l'efficacité des interventions visant à réduire la douleur et l'inconfort. Il comprend six catégories de comportement de la douleur, chacune avec 3-4 niveaux.

Score de douleur CHEOPS = SOMME (points pour les 6 paramètres)

note minimale : 4 note maximale : 13
50 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FTASOSSSOSP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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