比较早期肺癌两种不同放疗方案的研究
2025年4月18日 更新者：Deepinder P Singh, MD、University of Rochester
周围早期非小细胞肺癌立体定向放射治疗的三分次与五分次治疗方案：一项前瞻性随机 II 期研究
这项研究的目的是查明人们因放射治疗而经历的副作用类型是否因放射治疗时间表的不同而不同。
患者将被随机分配至 3 分次或 5 分次放疗方案。
患者完成放射治疗后，他们将与放射肿瘤科医生进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deepinder Singh, MD
- 电话号码：585-275-5623
- 邮箱：deepinder_singh@urmc.rochester.edu
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
接触：
- Deepinder Singh, MD
- 电话号码：585-275-5623
- 邮箱：deepinder_singh@urmc.rochester.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不需要对非小细胞癌进行组织学确认，因为该 II 期试验的主要目标是观察毒性。 然而，以下类型的所有原发性非小细胞肺癌均符合条件：鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌、细支气管肺泡细胞癌或未另行指定的非小细胞癌。
- 符合条件的患者必须进行适当的分期研究，仅根据以下 TNM 分期组合之一将其识别为 AJCC I 期或 II 期的特定子集：
- T1、N0、M0
- T2（≤5厘米），N0，M0
- 肺门或纵隔淋巴结≤1cm且PET无肺门或纵隔异常摄取的患者将被视为N0。 如果所有异常识别区域的定向组织活检结果为癌症阴性，则 CT 或 PET 异常（包括可疑但非诊断性摄取）的肺门或纵隔淋巴结 > 1 cm 的患者可能仍然符合资格。 所有有可疑淋巴结的患者都将通过支气管镜检查和（如果可行）支气管镜活检（最好是导航活检和/或支气管内超声引导活检）来评估纵隔和肺门分期。
- 进入研究后 4 周内，Zubrod 表现状态为 0-2。
- 有生育能力的女性和男性参与者必须使用有效的避孕方法。
- 入学时所需的评估：
- 进入研究后 4 周内由放射肿瘤科医生进行病史和体检；
- 进入研究后 4 周内的生命体征；
- 在研究进入之前由胸外科医生进行评估（通过临床检查和/或多学科肿瘤委员会的输入）；
- PFT：进入研究前 8 周内的常规肺活量测定、肺容量、扩散能力和动脉血气；
- 研究开始后 6 周内进行胸部 CT 检查（最好使用静脉造影剂，除非有医学禁忌）——包括整个双肺、纵隔、肝脏和肾上腺；将在此 CT 上测量原发肿瘤尺寸；
- 在研究开始前 6 周内，使用 FDG 进行全身正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，对原发肿瘤以及肺门和纵隔区域的引流淋巴结盆地进行充分可视化。
- 由受试者和研究小组成员签署的知情同意书。
排除标准：
- 患有中央肿瘤的患者。 具体来说;中心位置意味着近端支气管树区域内的肿瘤定义为近端支气管树周围所有方向 2 cm 的体积（隆突、左右主支气管、左右上叶支气管、中间支气管、右中叶支气管） 、舌状支气管、右、左下叶支气管
- 适当的分期研究后出现区域或远处转移的证据。
- 同步原发性非小细胞肺癌。
- 过去 2 年内患有非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或甲状腺癌以外的恶性肿瘤的人。
- 既往接受过肺部或纵隔放射治疗。
- 患者在接受本方案期间接受伴随抗肿瘤治疗（包括标准分割放疗、化疗、生物治疗、疫苗治疗和手术）的计划。
- 患有活动性全身、肺部或心包感染的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗会对胚胎或胎儿造成不可预见的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：立体定向放射治疗 - 3 次
|
放射治疗分 3 次进行（超过 3 天）。
总剂量为 54 格雷。
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|
有源比较器：立体定向放射治疗 - 5 次
|
放射治疗分 5 次进行（超过 5 天）。
总剂量为 60 格雷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 级或以上治疗相关毒性的频率
大体时间：1年
|
将使用国家癌症研究所常见毒性标准 4.0 版评估毒性。
第 1 年 3 级或以上不良事件发生率将按照第 1 年末发生任何感兴趣的不良事件的患者占每组可分析患者总数的比例来计算。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的平均生存时间与总生存期
大体时间：3年
|
总体生存的失败事件是由于任何原因导致的死亡。
生存时间是从随机分组日期到死亡或最后一次随访日期。
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3年
|
|
无病生存的患者比例
大体时间：3年
|
无病生存失败事件定义为任何原因导致的死亡、局部失败、边缘失败、涉及节点失败、区域失败、远处转移或第二原发。
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3年
|
|
原发肿瘤控制的患者比例
大体时间：3年
|
边缘失败将被视为原发性肿瘤失败的事件。
1 年时的原发性肿瘤控制率将计算为未发生局部进展事件的患者人数除以 1 年时各组中可分析患者的总数。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月15日
初级完成 (估计的)
2025年11月15日
研究完成 (估计的)
2026年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月18日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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