Studio che confronta due diversi programmi di radiazioni per il cancro del polmone in stadio iniziale

Criterio di inclusione:

• Non sarà necessaria la conferma istologica del cancro non a piccole cellule poiché l'obiettivo principale di questo studio di fase II è esaminare la tossicità. Tuttavia, sono ammissibili tutti i tumori polmonari primari non a piccole cellule altrimenti appartenenti ai seguenti tipi: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, carcinoma a cellule bronchioalveolari o carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato.
• I pazienti idonei devono sottoporsi a studi di stadiazione appropriati che li identifichino come sottogruppi specifici dello stadio I o II dell'AJCC sulla base di una sola delle seguenti combinazioni di stadiazione TNM:
• T1, N0, M0
• T2 (≤ 5 cm), N0, M0
• I pazienti con linfonodi ilari o mediastinici ≤ 1 cm e senza captazione ilare o mediastinica anormale alla PET saranno considerati N0. I pazienti con linfonodi ilari o mediastinici > 1 cm alla TC o alla PET anomala (inclusa captazione sospetta ma non diagnostica) possono comunque essere idonei se la biopsia tissutale diretta di tutte le aree identificate in modo anomalo è negativa per il cancro. Tutti i pazienti con linfonodi sospetti saranno valutati per la stadiazione mediastinica e ilare con broncoscopia e (se possibile) biopsia broncoscopica (preferibilmente biopsia di navigazione e/o biopsia ecoguidata endobronchiale).
• Performance status Zubrod 0-2 entro 4 settimane dall’ingresso nello studio.
• Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Valutazioni richieste al momento dell'ingresso nello studio:
• Anamnesi e dati fisici da un radioterapista entro 4 settimane dall'ingresso nello studio;
• Dati vitali entro 4 settimane dall'ingresso nello studio;
• Valutazione da parte di un chirurgo toracico (tramite esame clinico e/o input presso un comitato multidisciplinare sui tumori) prima dell'ingresso nello studio;
• PFT: spirometria di routine, volumi polmonari, capacità di diffusione ed emogasanalisi nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio;
• TC del torace entro 6 settimane dall'ingresso nello studio (preferibilmente con contrasto endovenoso, a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico) - per includere l'insieme di entrambi i polmoni, il mediastino, il fegato e le ghiandole surrenali; su questa TC verrà misurata la dimensione del tumore primario;
• Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) del corpo intero utilizzando FDG con adeguata visualizzazione del tumore primario e drenaggio dei bacini linfonodali nelle regioni ilare e mediastinica entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Consenso informato firmato dal soggetto e da un membro del gruppo di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori centrali. Nello specifico; la localizzazione centrale implica un tumore all'interno della zona dell'albero bronchiale prossimale definita come un volume di 2 cm in tutte le direzioni attorno all'albero bronchiale prossimale (carina, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, bronco intermedio, bronco del lobo medio destro , bronco lingulare, bronchi lobi inferiori destro e sinistro
• Evidenza di metastasi regionali o a distanza dopo appropriati studi di stadiazione.
• NSCLC primario sincrono.
• Quelli con precedente tumore maligno negli ultimi 2 anni diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o dal cancro in situ o dal cancro della tiroide.
• Precedente radioterapia polmonare o mediastinica.
• È previsto che il paziente riceva una terapia antineoplastica concomitante (inclusa radioterapia frazionata standard, chemioterapia, terapia biologica, terapia vaccinale e intervento chirurgico) durante il trattamento con questo protocollo.
• Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva.
• Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.