Studie srovnávající dva různé režimy ozařování pro časné stadium rakoviny plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu nebude vyžadováno, protože primárním cílem této studie fáze II je podívat se na toxicitu. Vhodné jsou však všechny primární nemalobuněčné karcinomy plic, jinak následujících typů: spinocelulární karcinom, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom, bronchioalveolární karcinom nebo nemalobuněčný karcinom jinak nespecifikovaný.
• Způsobilí pacienti musí mít příslušné studie stagingu, které je identifikují jako specifické podskupiny AJCC stadia I nebo II založené pouze na jedné z následujících kombinací stagingu TNM:
• T1, N0, M0
• T2 (≤ 5 cm), NO, M0
• Pacienti s hilovými nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami ≤ 1 cm a bez abnormálního hilového nebo mediastinálního vychytávání na PET budou považováni za N0. Pacienti s > 1 cm hilárními nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami na CT nebo abnormálním PET (včetně podezřelého, ale nediagnostického vychytávání) mohou být stále vhodní, pokud je řízená biopsie tkáně všech abnormálně identifikovaných oblastí negativní na rakovinu. Všichni pacienti s podezřelými uzlinami budou vyšetřeni na staging mediastina a hilu pomocí bronchoskopie a (pokud je to možné) bronchoskopické biopsie (nejlépe navigační biopsie a/nebo endobronchiální biopsie řízená ultrazvukem).
• Stav výkonnosti Zubrod 0-2 do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat účinnou metodu antikoncepce.
• Hodnocení požadovaná při vstupu do studia:
• Anamnéza a fyzikální vyšetření radiačním onkologem do 4 týdnů od vstupu do studie;
• Vitals do 4 týdnů od vstupu do studie;
• Hodnocení hrudním chirurgem (buď prostřednictvím klinického vyšetření a/nebo vstupu na multidisciplinární nádorové komisi) před vstupem do studie;
• PFT: Rutinní spirometrie, objemy plic, difúzní kapacita a arteriální krevní plyny během 8 týdnů před vstupem do studie;
• CT hrudníku do 6 týdnů od vstupu do studie (nejlépe s intravenózní kontrastní látkou, pokud to není lékařsky kontraindikováno) – aby zahrnovalo celé obě plíce, mediastinum, játra a nadledvinky; rozměr primárního nádoru bude měřen na tomto CT;
• Sken celotělové pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím FDG s adekvátní vizualizací primárního nádoru a povodí drenážních lymfatických uzlin v oblasti hil a mediastina během 6 týdnů před vstupem do studie.
• Informovaný souhlas podepsaný subjektem a členem studijního týmu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s centrálními nádory. Konkrétně; centrální umístění implikuje nádor uvnitř zóny proximálního bronchiálního stromu definovaného jako objem 2 cm ve všech směrech kolem proximálního bronchiálního stromu (carina, pravý a levý hlavní bronch, pravý a levý horní lalok bronchů, intermedius bronchus, pravý střední lalok bronchus , lingulární bronchus, průdušky pravého a levého dolního laloku
• Důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích.
• Synchronní primární NSCLC.
• Ti, kteří měli v posledních 2 letech předchozí malignitu jinou než nemelanomatózní rakovinu kůže nebo in situ rakovinu nebo rakovinu štítné žlázy.
• Předchozí radioterapie plic nebo mediastina.
• Plánuje, že pacient bude během tohoto protokolu dostávat souběžnou antineoplastickou léčbu (včetně standardní frakcionované radioterapie, chemoterapie, biologické terapie, vakcinační terapie a chirurgického zákroku).
• Pacienti s aktivní systémovou, plicní nebo perikardiální infekcí.
• Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.