A korai stádiumú tüdőrák két különböző besugárzási ütemtervét összehasonlító tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A nem-kissejtes rák szövettani megerősítésére nincs szükség, mivel ennek a II. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a toxicitás vizsgálata. Mindazonáltal az összes primer nem-kissejtes tüdőrák a következő típusokba sorolható: laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, nagysejtes karcinóma, bronchioalveoláris sejtes karcinóma vagy nem kissejtes nem-kissejtes karcinóma, amelyet másként nem határoztak meg.
• A jogosult betegeknek megfelelő stádium-meghatározási vizsgálatokkal kell rendelkezniük, amelyek az AJCC I. vagy II. stádiumának specifikus részhalmazaiként azonosítják őket a TNM stádiummeghatározás alábbi kombinációinak csak az egyike alapján:
• T1, N0, M0
• T2 (≤ 5 cm), N0, M0
• Azok a betegek, akiknek hilaris vagy mediastinalis nyirokcsomói ≤ ​​1 cm, és nincs rendellenes hilar vagy mediastinalis felvétel PET-en, N0-nak számítanak. Azok a betegek, akiknek CT-n vagy kóros PET-en (beleértve a gyanús, de nem diagnosztikai felvételt is) 1 cm-nél nagyobb hilar vagy mediastinalis nyirokcsomók vannak, továbbra is alkalmasak lehetnek, ha az összes rendellenesen azonosított terület irányított szövetbiopsziája negatív a rák szempontjából. Minden gyanús csomóponttal rendelkező beteget megvizsgálnak a mediastinalis és hilar stádium meghatározására bronchoszkópiával és (ha lehetséges) bronchoscopos biopsziával (lehetőleg navigációs biopsziával és/vagy endobronchiális UH által irányított biopsziával).
• A Zubrod teljesítménystátusza 0-2 a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
• A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
• Tanulmányba lépéskor szükséges értékelések:
• Előzmények és fizikális sugárzás onkológus által a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül;
• Vitals a tanulmányba lépést követő 4 héten belül;
• Mellkassebész által végzett értékelés (akár klinikai vizsgálaton és/vagy multidiszciplináris tumorbizottsági adatfelvételen keresztül) a vizsgálatba való belépés előtt;
• PFT-k: rutin spirometria, tüdőtérfogatok, diffúziós kapacitás és artériás vérgázok a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül;
• Mellkasi CT a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül (lehetőleg intravénás kontrasztanyaggal, hacsak nem orvosilag ellenjavallt) – mindkét tüdő, a mediastinum, a máj és a mellékvesék teljes egészére kiterjedően; ezen a CT-n megmérik az elsődleges tumor dimenzióját;
• Teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat FDG-vel, az elsődleges daganat megfelelő vizualizálásával és a nyirokcsomó-medencék elvezetésével a hilaris és a mediastinalis régiókban a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.
• Az alany és a vizsgálati csoport egy tagja által aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Központi daganatos betegek. Kimondottan; a központi elhelyezkedés a proximális hörgőfa zónáján belüli daganatot jelenti, amelyet a proximális hörgőfa körül minden irányban 2 cm-es térfogatban határoznak meg (carina, jobb és bal főhörgők, jobb és bal felső lebeny hörgők, intermedius bronchus, jobb középső lebeny hörgői , lingularis hörgők, jobb és bal alsó lebeny hörgők
• A regionális vagy távoli metasztázisok bizonyítéka megfelelő stádiumvizsgálatok után.
• Szinkron elsődleges NSCLC.
• Azok, akik korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy in situ rákot vagy pajzsmirigyrákot.
• Korábbi tüdő- vagy mediastinalis sugárkezelés.
• Tervezik a páciens egyidejű daganatellenes kezelését (beleértve a standard frakcionált sugárterápiát, kemoterápiát, biológiai terápiát, vakcinaterápiát és műtétet), amíg ezt a protokollt alkalmazzák.
• Aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzésben szenvedő betegek.
• Terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár az embrióra vagy a magzatra nézve.