Badanie porównujące dwa różne schematy napromieniania w przypadku wczesnego stadium raka płuc

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie raka niedrobnokomórkowego nie będzie wymagane, ponieważ głównym celem tego badania fazy II jest zbadanie toksyczności. Jednakże do badania kwalifikują się wszystkie pierwotne niedrobnokomórkowe nowotwory płuc, poza tym należące do następujących typów: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, rak oskrzelowo-pęcherzykowy lub rak niedrobnokomórkowy nieokreślony inaczej.
• Kwalifikujący się pacjenci muszą posiadać odpowiednie badania oceny stopnia zaawansowania, identyfikujące ich jako określone podzbiory stopnia I lub II AJCC w oparciu tylko o jedną z następujących kombinacji stopnia zaawansowania TNM:
• T1, N0, M0
• T2 (≤ 5 cm), N0, M0
• Pacjenci z węzłami chłonnymi wnękowymi lub śródpiersiowymi ≤ 1 cm i bez nieprawidłowego wychwytu wnękowego lub śródpiersia w badaniu PET będą uznawani za N0. Pacjenci z wnękowymi lub śródpiersiowymi węzłami chłonnymi > 1 cm w badaniu CT lub nieprawidłowym wychwytem PET (w tym podejrzanym, ale niediagnostycznym wychwytem) mogą nadal kwalifikować się do badania, jeśli ukierunkowana biopsja tkanek wszystkich nieprawidłowo zidentyfikowanych obszarów daje wynik negatywny w kierunku raka. Wszyscy pacjenci z podejrzanymi węzłami zostaną poddani ocenie pod kątem stopnia zaawansowania śródpiersia i wnęk za pomocą bronchoskopii i (jeśli to możliwe) biopsji bronchoskopowej (najlepiej biopsji nawigacyjnej i/lub biopsji wewnątrzoskrzelowej pod kontrolą USG).
• Stan sprawności Zubroda 0-2 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy badania muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Oceny wymagane w momencie przystąpienia do badania:
• Wywiad i badanie fizykalne przez onkologa-radioterapeutę w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania;
• Parametry życiowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania;
• Ocena przeprowadzona przez chirurga klatki piersiowej (na podstawie badania klinicznego i/lub opinii wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów) przed przystąpieniem do badania;
• PFT: Rutynowa spirometria, objętość płuc, pojemność dyfuzyjna i gazometria krwi tętniczej w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania;
• CT klatki piersiowej w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania (najlepiej z dożylnym kontrastem, jeśli nie ma przeciwwskazań medycznych) – aby objąć całe oba płuca, śródpiersie, wątrobę i nadnercza; wymiar guza pierwotnego zostanie zmierzony na tym tomografii komputerowej;
• Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET) przy użyciu FDG z odpowiednią wizualizacją guza pierwotnego i drenażowych zagłębień węzłów chłonnych w okolicy wnęk i śródpiersia w ciągu 6 tygodni przed przystąpieniem do badania.
• Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i członka zespołu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z guzami centralnymi. Konkretnie; lokalizacja centralna wskazuje na guz w strefie bliższego drzewa oskrzelowego, definiowany jako objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół bliższego drzewa oskrzelowego (ostrog, oskrzele główne prawe i lewe, oskrzela górne prawe i lewe, oskrzela pośrednie, oskrzela prawego środkowego , oskrzela językowe, oskrzela prawego i lewego płata dolnego
• Dowody na obecność przerzutów regionalnych lub odległych po odpowiednich badaniach oceniających stopień zaawansowania.
• Synchroniczne pierwotne NSCLC.
• Osoby, u których w ciągu ostatnich 2 lat występował nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ lub rak tarczycy.
• Wcześniejsza radioterapia płuc lub śródpiersia.
• Plany jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego (w tym standardowej radioterapii frakcjonowanej, chemioterapii, terapii biologicznej, terapii szczepionkowej i operacji) podczas stosowania tego protokołu przez pacjenta.
• Pacjenci z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym, płucnym lub osierdziowym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.