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초기 폐암에 대한 두 가지 서로 다른 방사선 일정 비교 연구

2025년 4월 18일 업데이트: Deepinder P Singh, MD, University of Rochester

말초 초기 비소세포폐암에 대한 정위 신체 방사선 요법의 3분할 대 5분할 요법: 전향적 무작위 제2상 연구

본 연구의 목적은 방사선 치료 일정에 따라 사람들이 방사선으로 인해 경험하는 부작용의 종류가 다른지 알아보는 것입니다. 환자는 3분할 또는 5분할 방사선 일정에 무작위로 배정됩니다. 환자는 방사선 치료를 마친 후 방사선 종양 전문의의 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비소세포암의 조직학적 확인은 이 2상 시험의 주요 목표가 독성을 살펴보는 것이기 때문에 필요하지 않습니다. 그러나 다음 유형을 제외한 모든 원발성 비소세포폐암에는 적격합니다: 편평 세포 암종, 선암종, 대세포 암종, 기관지 폐포 세포 암종 또는 달리 명시되지 않은 비소세포 암종.
  • 적격 환자는 다음 TNM 병기 조합 중 하나만을 기반으로 AJCC 1기 또는 2기의 특정 하위 집합으로 식별하는 적절한 병기 결정 연구를 수행해야 합니다.
  • T1, N0, M0
  • T2(≤ 5cm), N0, M0
  • 문문 또는 종격동 림프절이 1cm 이하이고 PET에서 비정상적인 문문 또는 종격 흡수가 없는 환자는 N0으로 간주됩니다. CT 또는 비정상 PET(의심하지만 진단적이지 않은 흡수 포함)에서 1cm를 초과하는 폐문 또는 종격동 림프절이 있는 환자는 비정상적으로 식별된 모든 부위의 지정 조직 생검이 암에 대해 음성인 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 의심스러운 림프절이 있는 모든 환자는 기관지경 검사와 (가능한 경우) 기관지 생검(바람직하게는 탐색 생검 및/또는 기관지내 초음파 유도 생검)을 통해 종격동 및 문문 병기 결정을 평가합니다.
  • 연구 시작 후 4주 이내에 Zubrod 성능 상태 0-2.
  • 가임기 여성과 남성 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 연구 시작 시 필요한 평가:
  • 연구 시작 후 4주 이내에 방사선 종양 전문의에 의한 병력 및 신체 검사;
  • 연구 시작 후 4주 이내의 활력소;
  • 연구 시작 전 흉부외과 의사의 평가(임상 검사 및/또는 종합 종양 위원회의 입력을 통해)
  • PFT: 연구 시작 전 8주 이내의 정기 폐활량 측정, 폐용적, 확산 능력 및 동맥혈 가스;
  • 연구 시작 후 6주 이내의 CT 흉부(의학적 금기가 아닌 한 정맥 조영제 사용이 바람직함) - 양쪽 폐, 종격동, 간 및 부신 전체를 포함합니다. 원발성 종양 크기는 이 CT에서 측정됩니다.
  • 연구 시작 전 6주 이내에 폐문 및 종격동 영역의 원발 종양 및 배액 림프절 분지를 적절하게 시각화하여 FDG를 사용한 전신 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔.
  • 피험자와 연구 팀 구성원이 서명한 사전 동의서입니다.

제외 기준:

  • 중앙 종양 환자. 구체적으로; 중앙 위치는 근위 기관지 나무 주변의 모든 방향에서 2cm의 부피로 정의된 근위 기관지 나무 영역 내부의 종양을 의미합니다(용골 기관지, 오른쪽 및 왼쪽 주 기관지, 오른쪽 및 왼쪽 상부 엽 기관지, 중간 기관지, 오른쪽 중엽 기관지 , 설측 기관지, 좌우 하엽 기관지
  • 적절한 병기 결정 연구 후 국소 또는 원격 전이의 증거.
  • 동기식 원발성 NSCLC.
  • 비흑색종성 피부암, 상피암, 갑상선암 이외의 과거 2년 이내에 악성종양이 있었던 자.
  • 이전에 폐 또는 종격동 방사선 치료를 받은 경우.
  • 이 프로토콜을 사용하는 동안 환자가 병용 항종양 치료(표준 분할 방사선 치료, 화학 요법, 생물학적 치료, 백신 치료 및 수술 포함)를 받을 계획입니다.
  • 활동성 전신, 폐 또는 심낭 감염 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 치료에는 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정위 신체 방사선 요법 - 3분할
장치: 방사선 치료 - 3분할
방사선 치료는 3분할 일정(3일 이상)으로 제공됩니다. 총 복용량은 54 그레이입니다.
활성 비교기: 정위 신체 방사선 요법 - 5분할
장치: 방사선 치료 - 5분할
방사선 치료는 5회에 걸쳐(5일 이상) 실시됩니다. 총 복용량은 60 그레이입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 치료 관련 독성 이상의 빈도
기간: 일년
독성은 국립암연구소(National Cancer Institute) 공통 독성 기준 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다. 1년차 3등급 이상 이상반응 발생률은 각 부문에서 분석 가능한 전체 환자 중 1년차 말까지 관심 있는 이상반응이 발생한 환자의 비율로 계산됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 환자의 평균 생존 시간
기간: 3 년
전반적인 생존에 대한 실패 사건은 어떤 원인으로 인한 사망입니다. 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지 측정됩니다.
3 년
질병 없이 생존하는 환자의 비율
기간: 3 년
질병 없는 생존에 대한 실패 사례는 모든 원인, 국소 실패, 한계 실패, 관련된 림프절 실패, 국소 실패, 원격 전이 또는 2차 일차로 인한 사망으로 정의됩니다.
3 년
원발성 종양이 조절된 환자의 비율
기간: 3 년
한계 실패는 원발성 종양 실패에 대한 사건으로 간주됩니다. 1년차의 원발성 종양 조절율은 1년차에 각 부문에서 분석 가능한 총 환자 수를 기준으로 국소 진행 사례가 없는 환자 수로 계산됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 72835

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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