Estudo comparando dois esquemas diferentes de radiação para câncer de pulmão em estágio inicial

Critério de inclusão:

• A confirmação histológica do câncer de células não pequenas não será necessária, pois o objetivo principal deste estudo de fase II é observar a toxicidade. No entanto, todos os cânceres primários de pulmão de células não pequenas dos seguintes tipos são elegíveis: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, carcinoma de células bronquioalveolares ou carcinoma de células não pequenas sem outra especificação.
• Os pacientes elegíveis devem ter estudos de estadiamento apropriados que os identifiquem como subconjuntos específicos do estágio I ou II do AJCC com base em apenas uma das seguintes combinações de estadiamento TNM:
• T1, N0, M0
• T2 (≤ 5 cm), N0, M0
• Pacientes com linfonodos hilares ou mediastinais ≤ 1cm e sem captação hilar ou mediastinal anormal na PET serão considerados N0. Pacientes com linfonodos hilares ou mediastinais > 1 cm na TC ou PET anormal (incluindo captação suspeita, mas não diagnóstica) ainda podem ser elegíveis se a biópsia tecidual direcionada de todas as áreas anormalmente identificadas for negativa para câncer. Todos os pacientes com nódulos suspeitos serão avaliados para estadiamento mediastinal e hilar com broncoscopia e (se possível) biópsia broncoscópica (de preferência biópsia navegacional e/ou biópsia endobrônquica guiada por US).
• Status de desempenho do Zubrod 0-2 dentro de 4 semanas após o início do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo eficaz.
• Avaliações exigidas no momento do ingresso no estudo:
• História e exame físico por um oncologista de radiação dentro de 4 semanas após a entrada no estudo;
• Sinais vitais dentro de 4 semanas após a entrada no estudo;
• Avaliação por um cirurgião torácico (por meio de exame clínico e/ou informações no conselho multidisciplinar de tumores) antes do início do estudo;
• TFPs: espirometria de rotina, volumes pulmonares, capacidade de difusão e gasometria arterial nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo;
• TC de tórax dentro de 6 semanas após a entrada no estudo (de preferência com contraste intravenoso, a menos que seja medicamente contra-indicado) - para incluir a totalidade de ambos os pulmões, mediastino, fígado e glândulas supra-renais; a dimensão do tumor primário será medida nesta TC;
• Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de corpo inteiro usando FDG com visualização adequada do tumor primário e drenagem de bacias linfonodais nas regiões hilar e mediastinal dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.
• Consentimento informado assinado pelo sujeito e um membro da equipe do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores centrais. Especificamente; localização central implica um tumor dentro da zona da árvore brônquica proximal definida como um volume de 2 cm em todas as direções ao redor da árvore brônquica proximal (carina, brônquios principais direito e esquerdo, brônquios do lobo superior direito e esquerdo, brônquio intermediário, brônquio do lobo médio direito , brônquio lingular, brônquios do lobo inferior direito e esquerdo
• Evidência de metástases regionais ou à distância após estudos de estadiamento apropriados.
• NSCLC primário síncrono.
• Aqueles com malignidade prévia nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso ou câncer in situ ou câncer de tireoide.
• Radioterapia pulmonar ou mediastinal prévia.
• Planos para que o paciente receba terapia antineoplásica concomitante (incluindo radioterapia fracionada padrão, quimioterapia, terapia biológica, terapia com vacina e cirurgia) durante este protocolo.
• Pacientes com infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa.
• Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.