早期肺がんに対する 2 つの異なる放射線照射スケジュールを比較した研究
2025年4月18日 更新者：Deepinder P Singh, MD、University of Rochester
末梢性早期非小細胞肺がんに対する定位体放射線療法の 3 分割レジメンと 5 分割レジメン: 前向きランダム化第 II 相試験
この研究の目的は、放射線治療のスケジュールによって人々が経験する副作用の種類が異なるかどうかを調べることです。
患者はランダムに 3 分割または 5 分割の放射線スケジュールに割り当てられます。
患者は放射線治療を完了した後、放射線腫瘍医によるフォローアップを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deepinder Singh, MD
- 電話番号：585-275-5623
- メール：deepinder_singh@urmc.rochester.edu
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
コンタクト：
- Deepinder Singh, MD
- 電話番号：585-275-5623
- メール：deepinder_singh@urmc.rochester.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この第 II 相試験の主な目的は毒性を調べることであるため、非小細胞がんの組織学的確認は必要ありません。 ただし、次のタイプ以外のすべての原発性非小細胞肺がんは適格です: 扁平上皮がん、腺がん、大細胞がん、気管支肺胞細胞がん、または特に指定されていない非小細胞がん。
- 適格な患者は、以下の TNM 病期分類の組み合わせのうち 1 つのみに基づいて、AJCC ステージ I または II の特定のサブセットとして識別される適切な病期分類研究を受けていなければなりません。
- T1、N0、M0
- T2 (≤ 5 cm)、N0、M0
- 肺門または縦隔のリンパ節が 1cm 以下で、PET で異常な肺門または縦隔の取り込みがない患者は N0 と見なされます。 CT または PET で肺門または縦隔リンパ節が 1 cm を超える患者（疑わしいが診断にならない取り込みを含む）であっても、異常に特定されたすべての領域の直接組織生検でがんが陰性であれば、引き続き適格となる可能性があります。 疑わしいリンパ節を有するすべての患者は、気管支鏡検査および（可能であれば）気管支鏡生検（できればナビゲーション生検および/または気管支内US誘導生検）を用いて縦隔および肺門の病期分類について評価される。
- 研究参加後4週間以内のズブロドパフォーマンスステータス0～2。
- 妊娠の可能性のある女性と男性の参加者は、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
- 研究参加時に必要な評価:
- 研究登録後 4 週間以内に放射線腫瘍医による病歴と身体検査。
- 研究参加後 4 週間以内のバイタル。
- 研究参加前の胸部外科医による評価（臨床検査および/または多分野の腫瘍委員会での意見のいずれかによる）。
- PFT: 研究登録前 8 週間以内の定期的な肺活量測定、肺容積、拡散能、および動脈血ガス。
- 研究参加後6週間以内の胸部CT（医学的に禁忌でない限り、静脈内造影剤を使用することが望ましい） - 両肺、縦隔、肝臓、副腎の全体を含む。原発腫瘍の寸法はこの CT 上で測定されます。
- 研究登録前6週間以内に、原発腫瘍および肺門および縦隔領域の流入リンパ節域を適切に視覚化したFDGを使用した全身陽電子放射断層撮影法（PET）スキャン。
- 被験者と研究チームのメンバーが署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 中枢性腫瘍を有する患者。 具体的には;中心位置とは、近位気管支樹の周囲の全方向に 2 cm の体積として定義される近位気管支樹の領域内に腫瘍があることを意味します (気管分岐部、左右の主気管支、左右の上葉気管支、中間気管支、右中葉気管支) 、舌気管支、左右の下葉気管支
- 適切な病期分類研究後の局所的または遠隔転移の証拠。
- 同期プライマリ NSCLC。
- 過去2年間に非黒色腫性皮膚がん、上皮内がん、甲状腺がん以外の悪性腫瘍の既往歴がある者。
- 以前の肺または縦隔放射線治療。
- このプロトコルの実施中に、患者が併用抗腫瘍療法（標準的な分割放射線療法、化学療法、生物学的療法、ワクチン療法、手術を含む）を受ける計画。
- 活動性の全身性感染症、肺感染症、または心膜感染症を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。治療には胎児または胎児に対する予期せぬリスクが伴います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：体定位放射線療法 - 3 回に分けて
|
放射線療法は 3 分割スケジュール (3 日間にわたって) で行われます。
総線量は 54 グレイです。
|
|
アクティブコンパレータ：体定位放射線療法 - 5 回に分けて
|
放射線療法は 5 回に分けて (5 日間にわたって) 行われます。
総線量は 60 グレイです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の治療関連毒性の頻度
時間枠：1年
|
毒性は、国立がん研究所の共通毒性基準バージョン 4.0 を使用して評価されます。
1 年後のグレード 3 以上の有害事象の発生率は、各群の分析可能な患者総数のうち、1 年目の終わりまでに対象となる有害事象が発生した患者の割合として計算されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間における患者の平均生存時間
時間枠：3年
|
全体的な生存の失敗イベントは、何らかの原因による死亡です。
生存時間は、無作為化の日から死亡日または最後の追跡調査の日まで測定されます。
|
3年
|
|
無病生存患者の割合
時間枠：3年
|
無病生存の失敗イベントは、何らかの原因による死亡、局所不全、辺縁不全、関与リンパ節不全、局所不全、遠隔転移、または二次原発性と定義されます。
|
3年
|
|
原発腫瘍がコントロールされている患者の割合
時間枠：3年
|
辺縁不全は原発腫瘍不全の事象とみなされる。
1 年後の原発腫瘍制御率は、1 年後の各群の分析可能な患者の総数による、局所的な進行イベントを有さない患者の数として計算されます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (推定)
2025年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
放射線療法 - 3 分割の臨床試験
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest University積極的、募集していない