Исследование, сравнивающее два разных режима облучения при раке легких на ранней стадии

Критерии включения:

• Гистологическое подтверждение немелкоклеточного рака не потребуется, поскольку основной целью исследования II фазы является изучение токсичности. Тем не менее, к участию в исследовании допускаются все первичные немелкоклеточные виды рака легких, кроме следующих типов: плоскоклеточный рак, аденокарцинома, крупноклеточный рак, бронхиоальвеолярно-клеточный рак или немелкоклеточный рак, не уточненный иным образом.
• Подходящие пациенты должны пройти соответствующие исследования стадирования, идентифицирующие их как определенные подгруппы стадий I или II по AJCC, на основании только одной из следующих комбинаций стадий TNM:
• Т1, Н0, М0
• Т2 (≤ 5 см), N0, М0
• Пациенты с внутригрудными или медиастинальными лимфатическими узлами размером менее 1 см и отсутствием аномального внутригрудного или медиастинального поглощения при ПЭТ будут считаться N0. Пациенты с внутригрудными или медиастинальными лимфатическими узлами размером > 1 см на КТ или аномальной ПЭТ (включая подозрительные, но недиагностические результаты) могут по-прежнему иметь право на участие в программе, если направленная биопсия ткани всех аномально выявленных областей отрицательна на рак. Все пациенты с подозрительными узлами будут оценены на предмет медиастинальной и внутригрудной стадии с помощью бронхоскопии и (если это возможно) бронхоскопической биопсии (предпочтительно навигационная биопсия и/или эндобронхиальная биопсия под контролем УЗИ).
• Статус Зуброда 0-2 в течение 4 недель после начала исследования.
• Женщины детородного возраста и участники мужского пола должны использовать эффективный метод контрацепции.
• Оценки, необходимые на момент поступления в исследование:
• Анамнез и медицинский осмотр онкологом-радиологом в течение 4 недель после начала участия в исследовании;
• Жизненно важные показатели в течение 4 недель после начала исследования;
• Оценка торакального хирурга (либо путем клинического обследования, либо на междисциплинарной онкологической комиссии) перед включением в исследование;
• PFT: рутинная спирометрия, объем легких, диффузионная способность и газы артериальной крови в течение 8 недель до включения в исследование;
• КТ органов грудной клетки в течение 6 недель после включения в исследование (предпочтительно с внутривенным контрастированием, если нет медицинских противопоказаний) – для полного охвата обоих легких, средостения, печени и надпочечников; размер первичной опухоли будет измерен с помощью этой КТ;
• Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) всего тела с использованием ФДГ с адекватной визуализацией первичной опухоли и дренирующих лимфатических узлов в прикорневой и средостенной областях в течение 6 недель до включения в исследование.
• Информированное согласие, подписанное субъектом и членом исследовательской группы.

Критерий исключения:

• Больные с центральными опухолями. Конкретно; центральное расположение предполагает наличие опухоли внутри зоны проксимального бронхиального дерева, определяемой объемом 2 см во всех направлениях вокруг проксимального бронхиального дерева (киль, правый и левый главные бронхи, правый и левый верхнедолевые бронхи, промежуточный бронх, правый среднедолевой бронх). , язычковый бронх, правый и левый нижнедолевые бронхи
• Доказательства региональных или отдаленных метастазов после соответствующих стадийных исследований.
• Синхронный первичный НМРЛ.
• Лица, у которых в течение последних 2 лет наблюдались злокачественные новообразования, кроме немеланоматозного рака кожи, рака in situ или рака щитовидной железы.
• Предыдущая лучевая терапия легких или средостения.
• Планируется, что пациент получит сопутствующую противоопухолевую терапию (включая стандартную фракционированную лучевую терапию, химиотерапию, биологическую терапию, вакцинотерапию и хирургическое вмешательство) во время применения этого протокола.
• Пациенты с активной системной, легочной или перикардиальной инфекцией.
• Беременные или кормящие женщины, поскольку лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода.