服用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂的乳腺癌幸存者氟班色林的研究
2025年11月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
氟班色林在接受他莫昔芬和芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌幸存者中的可行性研究
本研究的目的是确定女性在研究期间同时服用氟班色林和他莫昔芬是否可行。
这项研究还试图找出氟班色林是否改善或对服用他莫昔芬治疗乳腺癌的女性的性欲减退症/HSDD 有任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06850
- Norwalk Hospital
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
已完成手术、放疗和化疗等初级治疗并患有性欲减退症 (HSDD) 的接受他莫昔芬治疗的绝经前妇女
描述
纳入标准：
- 21 岁及以上的女性
- 能够吞服药片
- 雌激素和/或孕激素受体阳性的 0-III 期乳腺癌病史
- 有乳腺癌病史，目前没有疾病证据，并且至少在 3 个月前完成了手术、放疗和/或化疗的任何组合的主要治疗，目前正在接受他莫昔芬、AI 或卵巢抑制治疗。
- 服用他莫昔芬、AI 或卵巢抑制药物至少 3 个月。
- LFTS 在方案登记后 6 个月内进行的综合代谢组 (CMP) 证明的正常上限的 2 倍以内，同时患者正在接受他莫昔芬、AI 或卵巢抑制治疗
- 患者符合 DSM-IV 和 ISSWSH 共识文件定义的 HSDD 诊断标准。 该标准规定，性欲必须有所下降，并且与之前的情况相比至少有 3 个月的变化。 必须发生由这种变化引起的个人痛苦。 初步筛查将使用性欲下降筛查仪进行，这是一种开发和验证的 5 问题筛查工具，可帮助临床医生诊断 HSDD。 对筛选器上的前 4 个问题回答“是”与 HSDD 一致。
- 患者必须同意在 24 周的研究治疗期间遵守饮酒指南
- 英语会话
- 能够参与知情同意过程
排除标准：
- 需要细胞毒性化疗的活动性继发性癌症
- 转移性乳腺癌的病史或当前诊断。
- 服用氟班色林时不愿遵守酒精指南
- 肝功能障碍（alt、ast、t.bili 或 alk phos 超过正常上限的 2 倍）由综合代谢小组 (CMP) 在方案登记后 6 个月内进行且患者正在服用他莫昔芬或 AI 时证实
- 使用强效 CYP3A4 抑制剂的患者，包括酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、波普瑞韦、特拉匹韦、泰利霉素、考尼伐坦
- 使用中度 CYP3A4 抑制剂的患者，包括安普那韦、阿扎那韦、环丙沙星、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、维拉帕米、葡萄柚汁
- 不会说英语
- 无法参与知情同意程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有低糖欲望障碍/HSDD的乳腺癌PT
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符合条件的参与者将开始每天睡前口服氟班色林 100 毫克，持续 24-36 周，随后总共持续 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因疾病或药物引起的性欲减退障碍接受他莫昔芬治疗的乳腺癌女性的氟班色林停药率
大体时间：1年
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评估可行性定义为由于毒性、撤回同意或其他与耐受性相关的事件导致的 24 周氟班色林治疗中断率。
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1年
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氟班色林的治疗紧急不良事件[安全性和耐受性]的发生率
大体时间：1年
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AE 报告期从研究药物给药的第一天开始，一直持续到患者服用最后一剂研究药物后 4 周。
AE 将使用 CTCAE v 4 进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Goldfarb, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (估计的)
2026年10月14日
研究完成 (估计的)
2026年10月14日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟班色林丸的临床试验
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Intec Pharma Ltd.未知
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