タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を使用している乳がんサバイバーにおけるフリバンセリンの研究
2025年11月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
タモキシフェンおよびアロマターゼ阻害剤による乳がんサバイバーにおけるフリバンセリンの実現可能性研究
この研究の目的は、女性が研究期間中にフリバンセリンとタモキシフェンの両方を服用することが可能かどうかを判断することです.
この研究はまた、フリバンセリンが乳がんのためにタモキシフェンを服用している女性の性欲減退障害/HSDDを改善するか、または何らかの効果があるかどうかを調べようとしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Norwalk Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
手術、放射線および化学療法による一次治療を完了し、性的欲求低下障害（HSDD）を有する早期乳がんのタモキシフェンを服用している閉経前の女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性
- 錠剤を飲み込める
- -エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性のステージ0〜IIIの乳がんの病歴
- -現在の疾患の証拠のない乳がんの病歴があり、少なくとも3か月前に手術、放射線および/または化学療法の組み合わせによる一次治療を完了しており、現在タモキシフェン、AI、または卵巣抑制を受けています。
- タモキシフェン、AI、または卵巣抑制を少なくとも 3 か月間服用している。
- -プロトコル登録から6か月以内に実施され、患者がタモキシフェン、AI、または卵巣抑制を受けている間に、包括的代謝パネル（CMP）によって証明された通常の上限の2倍以内にLFTSがあります
- 患者は、DSM-IV および ISSWSH コンセンサス ペーパーで定義されている HSDD の診断基準を満たしています。 基準は、性的欲求の減少がなければならないと述べており、これは以前の状態から少なくとも3か月間変化する必要があります. この変化に起因する個人的な苦痛が発生する必要があります。 最初のスクリーニングは、臨床医がHSDDの診断を下すのを支援するために開発および検証された5つの質問のスクリーニングツールであるThe Decreased Sexual Desire Screenerを使用して行われます。 スクリーナーの最初の 4 つの質問に対する「はい」の回答は、HSDD と一致しています。
- -患者は、24週間の研究中のアルコール消費に関するガイドラインに従うことに同意する必要があります
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントプロセスに参加できる
除外基準:
- -細胞傷害性化学療法を必要とする活動性の二次がん
- -転移性乳癌の病歴または現在の診断。
- フリバンセリンを服用している間、アルコールのガイドラインに従うことを望まない
- -肝機能障害（alt、ast、t.bili、またはalk phosの正常上限の2倍以上）は、プロトコル登録から6か月以内に実施された包括的代謝パネル（CMP）によって証明され、患者はタモキシフェンまたはAIを服用していた
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、ボセプレビル、テラプレビル、テリスロマイシン、コニバプタンを含む強力な CYP3A4 阻害剤を使用している患者
- アンプレナビル、アタザナビル、シプロフロキサシン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、フォサンプレナビル、ベラパミル、グレープフルーツジュースを含む中程度のCYP3A4阻害剤を服用している患者
- 非英語圏
- インフォームド コンセント プロセスに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仮説的な欲望障害/HSDDを伴う乳がんPTS
|
適格な参加者は、就寝時にフリバンセリン100 mgを経口で毎日24〜36週間使用して治療を開始し、合計52週間追跡します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳癌の女性におけるフリバンセリンの中止率は、疾患または医学的に誘発された性的欲求低下障害を伴うタモキシフェンである
時間枠：1年
|
毒性、同意の撤回、または忍容性に関連するその他のイベントによる24週間のフリバンセリンの治療中止率として定義される実現可能性を評価すること。
|
1年
|
|
フリバンセリンの治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] の発生率
時間枠：1年
|
AE 報告期間は、治験薬投与の初日から始まり、患者が治験薬の最後の用量を服用してから 4 週間後まで続きます。
AE は CTCAE v 4 を使用して評価されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shari Goldfarb, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (推定)
2026年10月14日
研究の完了 (推定)
2026年10月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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