Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Flibanserin i bröstcanceröverlevande på Tamoxifen eller Aromatashämmare

3 november 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En genomförbarhetsstudie av Flibanserin i bröstcanceröverlevande på tamoxifen och aromatashämmare

Syftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt för kvinnor att ta både Flibanserin och tamoxifen under hela studien. Denna studie försöker också ta reda på om Flibanserin förbättrar eller har någon effekt på hyposexuell luststörning/HSDD hos kvinnor som tar tamoxifen mot bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Premenopausala kvinnor på Tamoxifen med tidigt stadium av bröstcancer som har avslutat primärbehandling med kirurgi, strålning och kemoterapi och har hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 21 år och äldre
  • Kan svälja tabletter
  • Historik om bröstcancer i stadium 0-III som är östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv
  • Historik av bröstcancer utan aktuella tecken på sjukdom och har avslutat primär behandling med valfri kombination av kirurgi, strålning och/eller kemoterapi för minst 3 månader sedan och är för närvarande på Tamoxifen, en AI eller äggstockssuppression.
  • Har tagit tamoxifen, en AI, eller äggstocksdämpning i minst 3 månader.
  • Har LFTS inom 2 gånger den övre normalgränsen bevisad av en Comprehensive Metabolic Panel (CMP) utförd inom 6 månader efter protokollregistrering och medan patienten var på Tamoxifen, en AI eller äggstockssuppression
  • Patienter uppfyller kriterierna för diagnos av HSDD enligt definitionen i DSM-IV och ISSWSH Consensus paper. Kriterierna säger att det ska ske en minskning av sexlusten och detta ska vara en förändring under minst 3 månader från vad den var tidigare. Personlig ångest till följd av denna förändring måste uppstå. Inledande screening kommer att äga rum med The Decreased Sexual Desire Screener, ett screeningverktyg med fem frågor som utvecklats och validerats för att hjälpa kliniker att ställa diagnosen HSDD. Ett "ja" svar på de första 4 frågorna på screenern överensstämmer med HSDD.
  • Patienterna måste gå med på att följa riktlinjerna för alkoholkonsumtion under de 24 veckorna av behandling som studeras
  • engelsktalande
  • Kunna delta i processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv sekundär cancer som kräver cytotoxisk kemoterapi
  • Historik eller aktuell diagnos av metastaserad bröstcancer.
  • Ovilja att följa alkoholriktlinjer när du tar flibanserin
  • Leverdysfunktion (mer än 2 gånger den övre normalgränsen för alt, ast, t.bili eller alk phos) bevisad av Comprehensive Metabolic Panel (CMP) utförd inom 6 månader efter protokollregistreringen och medan patienten var på Tamoxifen eller en AI
  • Patienter på starka CYP3A4-hämmare inklusive ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin, konivaptan
  • Patienter på måttliga CYP3A4-hämmare inklusive Amprenavir, atazanavir, ciprofloxacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, verapamil, grapefruktjuice
  • Icke engelsktalande
  • Det går inte att delta i processen för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstcancer punkter med hyposexuell önskan störning/HSDD
Läkemedel: Flibanserin piller
Berättigade deltagare kommer att börja behandling med flibanserin 100 mg oralt dagligen vid sänggåendet i 24-36 veckor och följs i totalt 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsättningsfrekvens av flibanserin hos kvinnor med bröstcancer på Tamoxifen med sjukdom eller medicinskt inducerad hypoaktiv sexuell luststörning
Tidsram: 1 år
För att utvärdera genomförbarheten definierad som graden av behandlingsavbrott av flibanserin i 24 veckor på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller andra händelser relaterade till tolerabilitet.
1 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] av flibanserin
Tidsram: 1 år
AE-rapporteringsperioden börjar den första dagen av studieläkemedlets administrering och fortsätter till 4 veckor efter att patienten har tagit den sista dosen av studieläkemedlet. AE kommer att utvärderas med CTCAE v 4.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

14 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Flibanserin piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera