Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Flibanserinu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, na tamoxifenu nebo inhibitorech aromatázy

3. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie proveditelnosti Flibanserinu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, na tamoxifenu a inhibitorech aromatázy

Účelem této studie je zjistit, zda je možné, aby ženy užívaly Flibanserin i tamoxifen po dobu trvání studie. Tato studie se také snaží zjistit, zda Flibanserin zlepšuje nebo má nějaký vliv na poruchu hyposexuální touhy/HSDD u žen, které užívají tamoxifen na rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Ženy před menopauzou užívající tamoxifen s rakovinou prsu v časném stadiu, které dokončily primární léčbu chirurgickým zákrokem, ozařováním a chemoterapií a mají poruchu hypoaktivní sexuální touhy (HSDD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 let a starší
  • Schopný polykat tablety
  • Historie rakoviny prsu stadia 0-III, která je pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory
  • Karcinom prsu v anamnéze bez současných známek onemocnění a dokončila primární léčbu jakoukoli kombinací chirurgického zákroku, ozařování a/nebo chemoterapie alespoň před 3 měsíci a v současné době užívá tamoxifen, AI nebo ovariální supresi.
  • Užívá tamoxifen, AI nebo ovariální supresi po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Má LFTS do 2násobku horní hranice normálu prokázaného komplexním metabolickým panelem (CMP) provedeným do 6 měsíců od zařazení do protokolu a když pacientka užívala tamoxifen, AI nebo supresi vaječníků
  • Pacienti splňují kritéria pro diagnózu HSDD definovaná v dokumentu DSM-IV a ISSWSH Consensus paper. Kritéria uvádějí, že musí dojít k poklesu sexuální touhy, a to musí být změna po dobu nejméně 3 měsíců oproti tomu, co bylo dříve. Musí nastat osobní tíseň vyplývající z této změny. Počáteční screening bude probíhat pomocí Screeningu snížené sexuální touhy, 5-otázkového screeningového nástroje vyvinutého a ověřeného, ​​aby pomohl lékařům při stanovení diagnózy HSDD. Odpověď "ano" na první 4 otázky na screeneru je v souladu s HSDD.
  • Pacienti musí souhlasit s dodržováním pokynů pro konzumaci alkoholu během 24 týdnů léčby ve studii
  • anglicky mluvící
  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sekundární rakovina vyžadující cytotoxickou chemoterapii
  • Anamnéza nebo současná diagnóza metastatického karcinomu prsu.
  • Neochota dodržovat pokyny týkající se alkoholu při užívání flibanserinu
  • Jaterní dysfunkce (více než dvojnásobek horní hranice normálu pro alt, ast, t.bili nebo alk phos) prokázaná komplexním metabolickým panelem (CMP) provedená do 6 měsíců od zařazení do protokolu a v době, kdy pacient užíval tamoxifen nebo AI
  • Pacienti užívající silné inhibitory CYP3A4 včetně ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klarithromycinu, nefazodonu, ritonaviru, saquinaviru, nelfinaviru, indinaviru, bocepreviru, telapreviru, telithromycinu, conivaptanu
  • Pacienti užívající středně silné inhibitory CYP3A4 včetně Amprenaviru, atazanaviru, ciprofloxacinu, diltiazemu, erythromycinu, flukonazolu, fosamprenaviru, verapamilu, grapefruitové šťávy
  • Neanglicky mluvící
  • Nelze se zúčastnit procesu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTS s rakovinou prsu s poruchou hyposexuální touhy/HSDD
Lék: Flibanserin pilulka
Způsobilí účastníci zahájí léčbu flibanserinem 100 mg perorálně denně před spaním po dobu 24–36 týdnů a následnou léčbu po dobu celkem 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vysazení flibanserinu u žen s rakovinou prsu na tamoxifenu s onemocněním nebo lékařsky vyvolanou poruchou hypoaktivní sexuální touhy
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit proveditelnost definovanou jako četnost přerušení léčby flibanserinem po dobu 24 týdnů z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných událostí souvisejících se snášenlivostí.
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků při léčbě [bezpečnost a snášenlivost] flibanserinu
Časové okno: 1 rok
Období hlášení AE začíná prvním dnem podávání studovaného léčiva a pokračuje do 4 týdnů poté, co pacient užil poslední dávku studovaného léčiva. AE budou vyhodnoceny pomocí CTCAE v 4.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Flibanserin pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit