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Un estudio de flibanserina en sobrevivientes de cáncer de mama con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa

3 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de viabilidad de flibanserina en sobrevivientes de cáncer de mama con tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa

El propósito de este estudio es determinar si es factible que las mujeres tomen Flibanserin y tamoxifeno durante la duración del estudio. Este estudio también está tratando de averiguar si Flibanserin mejora o tiene algún efecto sobre el trastorno del deseo hiposexual/TDSH en mujeres que toman tamoxifeno para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Mujeres premenopáusicas que toman tamoxifeno con cáncer de mama en etapa inicial que han completado el tratamiento primario con cirugía, radiación y quimioterapia y tienen trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 21 años
  • Capaz de tragar tabletas
  • Antecedentes de cáncer de mama en estadio 0-III que es receptor de estrógeno y/o progesterona positivo
  • Historial de cáncer de mama sin evidencia actual de enfermedad y haber completado el tratamiento primario con cualquier combinación de cirugía, radiación y/o quimioterapia hace al menos 3 meses y actualmente recibe tamoxifeno, un inhibidor de la aromatasa o supresión ovárica.
  • Ha estado tomando tamoxifeno, un AI o supresión ovárica durante al menos 3 meses.
  • Tiene LFTS dentro de 2 veces el límite superior de lo normal demostrado por un Panel Metabólico Integral (CMP) realizado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el protocolo y mientras la paciente estaba tomando tamoxifeno, un IA o supresión ovárica
  • Los pacientes cumplen con los criterios para el diagnóstico de HSDD según lo definido por el documento de consenso DSM-IV e ISSWSH. El criterio establece que debe haber una disminución en el deseo sexual y esto debe ser un cambio durante al menos 3 meses de lo que era anteriormente. La angustia personal resultante de este cambio debe ocurrir. La evaluación inicial se llevará a cabo con The Decreased Sexual Desire Screener, una herramienta de detección de 5 preguntas desarrollada y validada para ayudar a los médicos a realizar el diagnóstico de HSDD. Una respuesta "sí" a las primeras 4 preguntas en la evaluación es consistente con HSDD.
  • Los pacientes deben aceptar seguir las pautas para el consumo de alcohol durante las 24 semanas de tratamiento en el estudio
  • Habla ingles
  • Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer secundario activo que requiere quimioterapia citotóxica
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de mama metastásico.
  • Falta de voluntad para seguir las pautas de alcohol mientras toma flibanserin
  • Disfunción hepática (más de 2 veces el límite superior de lo normal para alt, ast, t.bili o alk phos) comprobada por el Panel metabólico integral (CMP) realizado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el protocolo y mientras el paciente tomaba tamoxifeno o un IA
  • Pacientes con inhibidores potentes de CYP3A4, incluidos ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina, conivaptán
  • Pacientes con inhibidores moderados de CYP3A4, incluidos Amprenavir, atazanavir, ciprofloxacino, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, verapamilo, jugo de toronja
  • No hablan inglés
  • Incapaz de participar en el proceso de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTS de cáncer de mama con trastorno de deseo hiposexual/HSDD
Droga: Píldora de flibanserina
Los participantes elegibles comenzarán el tratamiento con 100 mg de flibanserina por vía oral al día a la hora de acostarse durante 24 a 36 semanas y seguirán un total de 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de discontinuación de flibanserina en mujeres con cáncer de mama que toman tamoxifeno con enfermedad o trastorno de deseo sexual hipoactivo inducido médicamente
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la viabilidad definida como la tasa de interrupción del tratamiento con flibanserina durante 24 semanas debido a toxicidad, retiro del consentimiento u otros eventos relacionados con la tolerabilidad.
1 año
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] de la flibanserina
Periodo de tiempo: 1 año
El período de informe de AA comienza el primer día de la administración del fármaco del estudio y continúa hasta 4 semanas después de que el paciente haya tomado la última dosis del fármaco del estudio. Los AE se evaluarán utilizando CTCAE v 4.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

14 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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